DORZOLAMIDE/TIMOLOL POLPHARMA 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

20MG/ML+5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258302 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258303 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258304 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls21317/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA
DORZOLAMIDE/TIMOLOL POLPHARMA 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
_ _
dorzolamid/timolol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dorzolamide/Timolol Polpharma
používat
3.
Jak se přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DORZOLAMIDE/TIMOLOL POLPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma obsahuje dvě léčivé
látky: dorzolamid a timolol. Přípravek
Dorzolamide/Timolol Polpharma je oční léčivý přípravek ve
formě sterilních kapek bez konzervačních
látek.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"inhibitory karboanhydrázy".
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"beta-blokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma se předepisuje ke
snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě
glaukomu v případech, kdy aplikace samotného beta-bloká

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls21317/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dorzolamide/Timolol Polpharma 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu jako dorzolamid-hydrochloridu a 5
mg timololu jako timolol-
maleinátu.
Jedna kapka (přibližně 35 µl) obsahuje 0,70 mg dorzolamidu a 0,18
mg timololu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky)
Čirý, bezbarvý, mírně viskózní roztok
pH: 5,0-6,0
Osmolarita: 240-320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dorzolamide/Timolol Polpharma je indikován k léčbě
zvýšeného nitroočního tlaku u
pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním
glaukomem, pokud je
monoterapie lokálním beta-blokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamide/Timolol Polpharma do
(spojivkového vaku) postiženého
oka (postižených očí) dvakrát denně.
Používá-li se více než jeden lokálně podávaný oční lék, je
nutné podávat přípravek
Dorzolamide/Timolol Polpharma a jiné léky s nejméně
desetiminutovým odstupem. Oční masti mají
být podávány jako poslední.
Pacienti musí být poučeni, aby si umyli ruce před použitím
přípravku a aby zabránili kontaktu hrotu
kapátka s okem nebo okolními tkáněmi, jelikož může dojít k
poranění oka (viz návod k použití).
Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou
být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Důsledkem
použití kontaminovaných roztoků může být závažné poškození
očí s následnou ztrátou zraku.
2
Použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci
po dobu 2 minut, lze snížit
systémovou absorpci. Toto opatření vede ke snížení systémových
nežádoucích účinků a ke zvýšení
místního