Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N06AX21
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
60MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DULOXETIN
Kód SÚKL: 0212581 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0209919 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212584 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212579 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212585 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212583 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212580 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212577 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212582 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212576 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-09-23
1 Sp. zn. sukls1738/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULASOLAN 60 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY Duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je to přípravek Dulasolan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulasolan užívat 3. Jak se přípravek Dulasolan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dulasolan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DULASOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dulasolan obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Dulasolan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Přípravek Dulasolan se používá u dospělých k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak). U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Dulasolan účinkovat během 2 týdnů od začátku lé Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls1738/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dulasolan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem _:_ Jedna tobolka obsahuje 104,74–141,83 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, neprůhledné modré víčko tobolky s bílým potiskem „DLX“ a neprůhledné zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Přípravek Dulasolan je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní porucha_ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg jednou denně až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den. _Generalizovaná úzkostná porucha_ Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg 2 jednou denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů. U pacientů s Přečtěte si celý dokument