DULSEVIA 90MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

90MG

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DULOXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220519 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220516 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220517 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220514 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220522 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220520 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220521 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220515 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220518 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-01

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DULSEVIA 90 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dulsevia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dulsevia
užívat
3.
Jak se přípravek Dulsevia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dulsevia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DULSEVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dulsevia obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek
Dulsevia zvyšuje hladiny serotoninu
a noradrenalinu v nervovém systému.
Přípravek Dulsevia se používá u dospělých k léčbě:
-
deprese
-
generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti
nebo nervozity).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Dulsevia účinkovat během 2 týdnů
od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete
cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit
lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu
deprese nebo úzkosti, lékař Vám může
dále podávat přípravek Dulsevia, i když se již cítíte lépe.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPR

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS272016/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dulsevia 90 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje duloxetinum 90 mg (jako
duloxetini hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: sacharosa.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka 90 mg obsahuje až 130 mg
sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce
velikosti 0 (průměrná délka: 21,7 mm). Tělo
tobolky je světle oranžové a víčko bílé. Na těle tobolky je
černou barvou natištěno „90“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivní poruchy.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Dulsevia je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní porucha _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než
60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by
naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba
v dávce od 60 do 120 mg/den.
_Generalizovaná úzkostná porucha _
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jednou
denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi
má být dávka zvýšena na 60 mg/den,
2
což je obvyklá udržovací dávka u vět