EDICIN 1G Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

ATC kód:

J01XA01

INN (Mezinárodní Name):

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1G

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní/perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VANKOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0185482 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092290 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/12
SP.ZN. SUKLS255430/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EDICIN 1
G PRÁŠEK PRO
KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
vancomycini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi
nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Edicin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Edicin používat
3.
Jak se Edicin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Edicin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EDICIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin
je
antibiotikum,
které
patří
do
skupiny
antibiotik
nazývaných
„glykopeptidy”.
Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie,
způsobující infekce.
Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního
roztoku nebo perorálního roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících závažných infekcí:
- Infekce kůže a podkožních tkání
- Infekce kostí a kloubů
- Infekce plic, nazývaná „pneumonie"
- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence
endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce
Vankomycin může b

Charakteristika produktu

1/19
SP.ZN. SUKLS255430/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Edicin 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
vancomycini
hydrochloridum
1,0
g,
odpovídající
vancomycinum 1 MIU.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý lyofilizát.
Po
rekonstituci
vznikne
čirý,
bezbarvý
až
slabě
žlutohnědý
roztok
prakticky
prostý
viditelných částic o pH přibližně 3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intravenózní podání
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících infekcí (viz
body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
-
infekce kostí a kloubů
-
komunitní pneumonie (CAP)
-
nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie
(pneumonie spojené
s umělou ventilací - VAP)
-
infekční endokarditida
-
akutní bakteriální meningitida
-
bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na
souvislost s některou
výše uvedenou indikací.
Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k
peroperační antibakteriální
profylaxi u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku
bakteriální endokarditidy a kteří
podstupují velký chirurgický výkon.
Perorální podání
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
infekce způsobené bakterií
_Clostridium difficile_ (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
používání antibakteriálních léčiv.
2/19
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými
antibakteriálními léčivy.
_Intravenózní podání_
_ _
Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti.
Následující úpravy dávky mají
být
založeny
na
sérových
konce