Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
J07BA01
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI OF THE CAPUSE
0,75µg/0,25ml
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ENCEPUR COPII SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ VACCIN TBE (VIRUS ENCEFALIC TRANSMIS DE CĂPUŞE) ADSORBIT _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Encepur Copii și pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Encepur Copii 3. Cum să vi se administreze Encepur Copii 4. Reacțiile adverse posibile 5. Cum se păstrează Encepur Copii 6. Informații suplimentare 1. CE ESTE ENCEPUR COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Encepur Copii este un vaccin utilizat în imunizarea activă, la copii cu vârsta între 1 și 11 ani, împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătura de căpușă. Vaccinarea este indicată în mod special copiilor care sunt în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulți. Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli induse de mușcătura de căpușă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR COPII ENCEPUR COPII NU TREBUIE ADMINISTRAT: - dacă copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5405/2013/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută Virus encefalitic, inactivat, adsorbit, transmis de căpuşe 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 0,25 ml (o doză) suspensie injectabilă conține 0,75 µg virus TBE (virus encefalitic transmis de căpușe) inactivat și purificat – tulpina K23* / ** *crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui **adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Excipient: zahăr 12,5±2,5 mg, sodiu 1,2 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută Encepur Copii este o suspensie aproape albă tulbure, pentru administrare intramusculară sau subcutanată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Imunizare activă împotriva encefalitei determinate de virusul (TBE) transmis prin mușcătura de căpușă, la copii cu vârsta între 1 şi 11 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur Adulţi.Vaccinarea este indicată în mod particular copiilor, care sunt în permanență sau temporar (ocazional) în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani inclusiv primesc aceeaşi doză. _ _ _a) Imunizare primara-Schema de vaccinare convențională_ - Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml - Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml - Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară 2 finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recom Přečtěte si celý dokument