ENTECAVIR FMK 0,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ENTEKAVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0276168 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276169 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276167 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228142 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276594 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276592 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228141 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228140 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276593 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-01-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls148502/2023, sukls148504/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENTECAVIR FMK
0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR FMK
1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Entecavir FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir
FMK užívat
3.
Jak se přípravek užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR
FMK
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
ENTECAVIR FMK
JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(DLOUHODOBÉ) INFEKCE
VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH
. Entecavir FMK se může použít u
lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují
dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a
u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně
(dekompenzované jaterní onemocnění).
ENTECAVIR FMK
SE TAKÉ POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHOTRVAJÍCÍ) INFEKCE
HBV U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Entecavir FMK se může použít u dětí, jejichž játra
jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované
jaterní one

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls148502/2023, sukls148504/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Entecavir FMK 0,5 mg potahované tablety
Entecavir FMK 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
U
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě
entecavirum monohydricum).
U
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě
entecavirum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 0,5mg tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 1mg tableta obsahuje 216 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
0,5 mg:
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta trojúhelníkového
tvaru s vyraženým “0.5” na jedné straně a
bez označení na druhé straně, o velikosti přibližně 8,4 mm x
8,7 mm.
1 mg:
Růžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým
“1” na jedné straně a bez označení
na druhé straně, o velikosti přibližně 10,6 mm x 11,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir FMK je indikován k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy B (HBV) u dospělých
pacientů (viz bod 5.1)
•
s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové
replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a
histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
•
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
2
Entecavir FMK je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u
pediatrických pacientů dosud
neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18 let s kompenzovaným
onemocněním jater, s prokázanými