Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
J05AF10
18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU
1MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ENTEKAVIR
Kód SÚKL: 0276170 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276171 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276172 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276596 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228143 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276595 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228144 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228145 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-01-09
1 Sp. zn. sukls148502/2023, sukls148504/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENTECAVIR FMK 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR FMK 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Entecavir FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir FMK užívat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ENTECAVIR FMK JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH . Entecavir FMK se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTECAVIR FMK SE TAKÉ POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHOTRVAJÍCÍ) INFEKCE HBV U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Entecavir FMK se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní one Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls148502/2023, sukls148504/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir FMK 0,5 mg potahované tablety Entecavir FMK 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ U Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum). U Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 0,5mg tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. Jedna 1mg tableta obsahuje 216 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) 0,5 mg: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “0.5” na jedné straně a bez označení na druhé straně, o velikosti přibližně 8,4 mm x 8,7 mm. 1 mg: Růžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “1” na jedné straně a bez označení na druhé straně, o velikosti přibližně 10,6 mm x 11,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entecavir FMK je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých pacientů (viz bod 5.1) • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. 2 Entecavir FMK je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými Přečtěte si celý dokument