Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1132 SODNÁ SŮL FENYTOINU
Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array
N03AB02
1132 SODNÁ SŮL FENYTOINU
250MG/5ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
FENYTOIN
Kód SÚKL: 0251037 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231934 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0107712 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003300 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059080 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017105 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090060 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS139460/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok phenytoinum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Tento přípravek Vám mohl být podán jako jednorázová dávka ke kontrole záchvatu epilepsie. V tomto případě pravděpodobně čtete tuto příbalovou informaci až poté, co Vám byl přípravek podán. Váš lékař zvážil všechna rizika před podáním přípravku, ale okamžité podání léku mohlo být významější než některá běžná opatření při podání přípravku. Přečtěte si je, prosím, nyní, zvláště máte-li být tímto přípravkem léčen(a) v budoucnu. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Epanutin Parenteral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin Parenteral používat 3. Jak se přípravek Epanutin Parenteral používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPANUTIN PARENTERAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Epanutin Parenteral je injekční roztok obsahující léčivou látku fenytoin. Patří do skupiny léků nazývaných antikonvulziva. Přípravek Epanutin Parenteral se používá k léčbě status epilepticus – závažných epileptických záchvatů. Rovněž se používá k prevenci a léčbě záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického výkonu Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS222917/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5ml lahvička obsahuje phenytoinum natricum 250 mg (50 mg/ml). Pomocné látky se známým účinkem: 5 ml roztoku obsahuje 2,072 g propylenglykolu, 400 mg ethanolu 96% a 22,04 mg sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fenytoin je indikován ke kontrole status epilepticus tonicko-klonického typu (grand mal) a k prevenci a léčbě záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického výkonu nebo po něm a/nebo po těžkém poranění hlavy. Fenytoin může být rovněž využit k léčbě některých typů srdečních arytmií, jako jsou život ohrožující ventrikulární arytmie nebo sekundární arytmie při intoxikaci digitalisem, pokud tyto arytmie nereagují na jinou dostupnou léčbu, nebo pokud jiné doporučené přípravky nebyly snášeny. Fenytoin neprokázal zvýšené přežití u pacientů s ventrikulární arytmií . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro optimální úpravu dávkování je nezbytné monitorování sérové hladiny fenytoinu. K optimální kontrole bez klinických známek toxicity dochází nejčastěji při sérových hladinách mezi 10 a 20 μg/ml. Parenterálně se fenytoin může podávat pomalu intravenózně (i.v.) jako bolus nebo jako i.v. infuze, v některých případech je možné jej podat intramuskulárně (i.m.). Rychlá infuze může vést k nežádoucím kardiovaskulárním příhodám (viz bod 4.4 - Obecné). Vzhledem k rizikům srdeční a lokální toxicity spojené s intravenózním podáním fenytoinu se má zvážit použití jeho perorální formy, pokud je to možné. 2 Pokud je podávána zředěná forma, musí se parenterální fenytoin ředit fyziologickým roztokem. Z důvodu možné precipitace se parenterální fenyto Přečtěte si celý dokument