ESTRADIOL BESINS 0,75MG/DÁV Transdermální gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dostupné s:

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, Paříž Array

ATC kód:

G03CA03

INN (Mezinárodní Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dávkování:

0,75MG/DÁV

Léková forma:

Transdermální gel

Podání:

Transdermální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0249260 Velikost balení: 2X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249259 Velikost balení: 1X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249261 Velikost balení: 3X80G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228948 Velikost balení: 1X80G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228949 Velikost balení: 2X80G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228950 Velikost balení: 3X80G Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-04-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls165169/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DÁVKA TRANSDERMÁLNÍ GEL
estradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Estradiol Besins a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estradiol
Besins používat
3.
Jak se přípravek Estradiol Besins používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Estradiol Besins uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ESTRADIOL BESINS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Estradiol Besins je hormonální substituční terapie
(HRT). Obsahuje ženský hormon estradiol. Po
nanesení gelu na kůži se hormon vstřebá a dostane se do krevního
oběhu.
Přípravek Estradiol Besins se používá u žen po menopauze, které
neměly menstruaci nejméně 6 měsíců.
Přípravek Estradiol Besins se používá:
KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během menopauzy klesá množství estrogenů tvořených v ženském
těla. To může způsobit projevy, jako jsou
návaly horka do obličeje, šíje a hrudi („návaly“).
Přípravek Estradiol Besins tyto příznaky po menopauze
zmírňuje. Přípravek Estradiol Besins Vám bude předepsán pouze v

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls165169/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno
stlačení
pumpičky
dodává
1,25
g
gelu
obsahujícího
estradiolum
0,75
mg
(jako
estradiolum
hemihydricum).
Jeden gram transdermálního gelu obsahuje estradiolum 0,60 mg (jako
estradiolum hemihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna 1,25g dávka obsahuje 500
mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá
400 mg/g (40 % w/w).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální gel
Čirý nebo mírně zakalený gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _
Přípravek Estradiol Besins je indikován u postmenopauzálních žen
jako:
•
Substituční hormonální terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenů (u žen, které měly poslední
menstruaci nejméně před 6 měsíci).
•
Prevence osteoporózy
u postmenopauzálních žen s vysokým
rizikem budoucích fraktur, které
netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu
osteoporózy (viz také bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _
_ _
_DÁVKOVÁNÍ _
Přípravek Estradiol Besins obsahuje estrogen a je určený pouze pro
ženy s dělohou. Dávkování závisí na
individuální potřebě.
Při léčně postmenopauzálních symptomů má být minimální
účinná dávka 1,25 g gelu denně (0,75 mg
estradiolu) obvykle podávána 21 dnů (3 týdny) v měsíci, poté
následuje 7denní (týdenní) období bez léčby.
2
U žen s intaktní dělohou se doporučuje adjuvantní léčba
progestageny, a to nejméně po dobu 12 až 14 dnů léčby
během každého měsíčního cyklu (viz bod 4.4 Hyperplazie a
karcinom endometria), dle předpisu lékaře a s
ohledem na schválený souhrn údajů o přípravku daného
progestagenu. Doporučují se pouze progestageny
schválené jako přídavek k léčbě estrogeny.
MENOPAUZÁLNÍ SYMPTOMY:
Jedna odměřená