Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
Hexal AG, Holzkirchen Array
G03CA03
13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
25MCG/24H
Transdermální náplast
Transdermální podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0047045 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047046 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047047 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
sp.zn.sukls79422/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU ESTRAHEXAL 25 MIKROGRAMŮ /24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST ESTRAHEXAL 50 MIKROGRAMŮ /24 H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST estradiolum hemihydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ESTRAHEXAL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESTRAHEXAL používat 3. Jak se přípravek ESTRAHEXAL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ESTRAHEXAL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ESTRAHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ ESTRAHEXAL je přípravek hormonální substituční terapie (HRT) ve formě náplasti s obsahem ženského pohlavního hormonu estradiolu. ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží u žen po menopauze a k prevenci obtíží z vyhasnutí funkce vaječníků; jde o tyto obtíže: návaly horka, návaly pocení, projevy ochabování orgánů močových cest a ženského pohlavního ústrojí. Dále je určen k náhradě hormonů po chirurgickém odstranění vaječníků. Samotný přípravek ESTRAHEXAL bez doplnění dalším ženským pohlavním hormonem ze skupiny tzv. gestagenů lékař předepíše pouze ženám, kterým byla chirurgicky odstraněna děloha. Přečtěte si celý dokument
sp.zn.sukls79422/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRAHEXAL 25 mikrogramů/24 h transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá estradiolum 2,00 mg) v jedné náplasti (transdermálním terapeutickém systému) rozměru 10 cm 2 , za 24 hodin se uvolní 25 mikrogramů estradiolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast. Popis přípravku: oválná průsvitná vícevrstevná náplast složená z bezbarvé ochranné folie, z adhezívní vrstvy obsahující účinnou látku (účinná plocha 10 cm 2 ) a z průhledné lesklé snadno snímatelné obdélníkové folie (polyester/silikon o rozměru 38x46 mm) s bílým potiskem (název přípravku a logo firmy Hexal). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEU TICKÉ INDIKACE ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží a k prevenci obtíží z vyhasnutí ovariálních funkcí. Bez současného pravidelného podávání hormonů corpus luteum (gestagenů) se ESTRAHEXAL v průběhu klimakteria a po klimakteriu může podávat pouze ženám, u nichž byla provedena hysterektomie. Přípravek ESTRAHEXAL má tyto indikace: - Obtíže a změny vyplývající z ukončení ovariálních funkcí s následným deficitem estrogenů v průběhu klimakteria a po klimakteriu: Návaly horka, profúzní pocení, projevy involuce a atrofie orgánů urogenitálního systému. - Substituce estrogenů po ovarektomii (arteficiální menopauza vyvolaná chirurgickým výkonem). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Při substituci deficitu estrogenů se transdermální systémy s estradiolem přikládají 2x týdně, tj. nová náplast se přiloží střídavě vždy za 3 a 4 dny. Terapie se má zahájit transdermálním systémem, který obsahuje 4 mg estradiolu (ESTRAHEXAL 50 mikrogramů). V dalším průběhu léčby se dávkování individuálně upraví podle potřeby. ESTRAHEXAL je vhodný pro ty pacientky, u nichž se po začáteční dávce 4 mg Přečtěte si celý dokument