ESTRAHEXAL 50MCG/24H Transdermální náplast

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dostupné s:

Hexal AG, Holzkirchen Array

ATC kód:

G03CA03

INN (Mezinárodní Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Dávkování:

50MCG/24H

Léková forma:

Transdermální náplast

Podání:

Transdermální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0047050 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047049 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047048 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

sp.zn.sukls79422/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
ESTRAHEXAL 25
MIKROGRAMŮ
/24 H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ESTRAHEXAL 50
MIKROGRAMŮ
/24 H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
estradiolum hemihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ESTRAHEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESTRAHEXAL
používat
3.
Jak se přípravek ESTRAHEXAL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ESTRAHEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESTRAHEXAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
ESTRAHEXAL je přípravek hormonální substituční terapie (HRT) ve
formě náplasti s obsahem
ženského pohlavního hormonu estradiolu.
ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží u žen po
menopauze a k prevenci obtíží z
vyhasnutí funkce vaječníků; jde o tyto obtíže: návaly horka,
návaly pocení, projevy ochabování
orgánů močových cest a ženského pohlavního ústrojí. Dále je
určen k náhradě hormonů po
chirurgickém odstranění vaječníků.
Samotný přípravek ESTRAHEXAL bez doplnění dalším ženským
pohlavním hormonem ze
skupiny tzv. gestagenů lékař předepíše pouze ženám, kterým
byla chirurgicky odstraněna děloha.

Charakteristika produktu

1/22
sp.zn.sukls79422/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ESTRAHEXAL 50 mikrogramů/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estradiolum
hemihydricum
4,13
mg
(odpovídá
estradiolum
4
mg)
v
jedné
náplasti
(transdermálním
terapeutickém
systému)
rozměru
20
cm
2
,
za
24
hodin
se
uvolní
50
mikrogramů estradiolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Popis přípravku: oválná průsvitná vícevrstevná náplast
složená z bezbarvé ochranné folie,
z adhezívní vrstvy obsahující účinnou látku (účinná plocha
20 cm
2
) a z průhledné lesklé
snadno
snímatelné
obdélníkové
folie
(polyester/silikon
o
rozměru
52x62
mm)
s bílým
potiskem (název přípravku a logo firmy Hexal).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží
vyplývajících z nedostatku estrogenů
u postmenopauzálních žen a k léčbě obtíží z vyhasnutí
ovariálních funkcí. Má tyto indikace:
Substituce deficitu estrogenů:
- Obtíže v průběhu klimakteria po přirozené anebo arteficiální
menopauze.
- Profylaxe a terapie involučních změn orgánů urogenitálního
systému.
- Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s
vysokým rizikem budoucích
fraktur, které netolerují jiné léčivé přípravky určené pro
léčbu osteoporózy nebo u kterých
jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Zkušenosti s léčbou u žen starších 65 let jsou omezeny.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Substituce deficitu estrogenů:_
_ _
Při substituci deficitu estrogenů se náplasti s estradiolem
přikládají 2x týdně, tj. nová náplast
se přiloží střídavě vždy za 3 a 4 dny.
V dalším průběhu léčby se dávkování individuálně upraví
podle potřeby.
Pacientky,
u
nichž
se
po
začáteční
dávce
4
mg
estradiolu
v
transdermálním
systému,
podávaném po dobu 2 cyklů, objevily projevy předávkování
(např. pocit napě