FEMOSTON MINI 0,5MG/2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 6073 DYDROGESTERON

Dostupné s:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

G03FA14

INN (Mezinárodní Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 6073 DYDROGESTERON

Dávkování:

0,5MG/2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DYDROGESTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278892 Velikost balení: 280(10X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278890 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278891 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266717 Velikost balení: 280(10X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230740 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266716 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266715 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230742 Velikost balení: 280(10X28) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230741 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0200244 Velikost balení: 280(10X28) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0164548 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0143599 Velikost balení: 10X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215158 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200243 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200242 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215160 Velikost balení: 280(10X28) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0143598 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215159 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0143597 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-06-02

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS61989/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje estradiolum hemihydricum (odpovídá
estradiolum 0,5 mg) a dydrogesteronum
2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 117,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulaté, bikonvexní tablety, označené na jedné straně 379
(průměr 7 mm).
Žluté tablety 0,5/2,5 mg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen po menopauze, u nichž
se poslední menstruace dostavila minimálně před 12 měsíci.
Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Femoston
mini
0,5 mg/2,5
mg
je
kontinuální
kombinovaná
hormonální
substituční
terapie
pro
perorální použití.
Estrogen a progestagen se podávají každý den bez přerušení.
Dávka je jedna tableta denně po dobu 28denního cyklu.
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg se užívá kontinuálně, bez přestávky
mezi jednotlivými baleními.
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
symptomů je třeba použít nejnižší účinnou
dávku po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
Kontinuální kombinovaná léčba může být zahájena přípravkem
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, a to
v závislosti na délce doby, která uplynula od menopauzy a na
závažnosti symptomů. Ženy v přirozené
menopauze nemají zahájit léčbu přípravkem Femoston mini 0,5
mg/2,5 mg dříve, než nejméně za
12 měsíců po poslední přirozené menstruaci. U žen s chirurgicky
vyvolanou menopauzou může začít
léčba okamžitě.
V závislosti na klinické odpovědi pacientky může být
dávkování dále upraveno.
2
Pacientky, které přecházejí z jiné kontinuální sekvenční nebo
cyklické léčby, mají dokončit 28denní
cyklus a pak přejít na přípravek Fe

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS61989/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje estradiolum hemihydricum (odpovídá
estradiolum 0,5 mg) a dydrogesteronum
2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 117,4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulaté, bikonvexní tablety, označené na jedné straně 379
(průměr 7 mm).
Žluté tablety 0,5/2,5 mg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen po menopauze, u nichž
se poslední menstruace dostavila minimálně před 12 měsíci.
Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Femoston
mini
0,5 mg/2,5
mg
je
kontinuální
kombinovaná
hormonální
substituční
terapie
pro
perorální použití.
Estrogen a progestagen se podávají každý den bez přerušení.
Dávka je jedna tableta denně po dobu 28denního cyklu.
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg se užívá kontinuálně, bez přestávky
mezi jednotlivými baleními.
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
symptomů je třeba použít nejnižší účinnou
dávku po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
Kontinuální kombinovaná léčba může být zahájena přípravkem
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, a to
v závislosti na délce doby, která uplynula od menopauzy a na
závažnosti symptomů. Ženy v přirozené
menopauze nemají zahájit léčbu přípravkem Femoston mini 0,5
mg/2,5 mg dříve, než nejméně za
12 měsíců po poslední přirozené menstruaci. U žen s chirurgicky
vyvolanou menopauzou může začít
léčba okamžitě.
V závislosti na klinické odpovědi pacientky může být
dávkování dále upraveno.
2
Pacientky, které přecházejí z jiné kontinuální sekvenční nebo
cyklické léčby, mají dokončit 28denní
cyklus a pak přejít na přípravek Fe