FINGOLIMOD +PHARMA 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251414 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251410 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251415 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251413 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251411 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251408 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251407 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251412 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251409 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-11-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls59909/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD +PHARMA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimod
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
+pharma užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD +PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD +PHARMA
Přípravek
Fingolimod +pharma
obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD +PHARMA
POUŽÍVÁ
Přípravek
Fingolimod +pharma
se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy
(RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10
let a starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod +pharma RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální ne

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls59909/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (jako
fingolimod-hydrochlorid).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 3 s bílým až téměř bílým tělem a žlutým
víčkem, s označením
"C886 0,5 mg" na
víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod +pharma je indikován v monoterapii jako
léčba modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím lékem průběh onemocnění
(vyjímky a informace o
vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti
s
rychle
progredující
závažnou
relabující-remitentní
formou
roztroušené
sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod +pharma
jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná
perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
2
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna tobolka
o síle 0,25 mg podávaná
perorálně jednou denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna tobolka