FINGOLIMOD RICHTER 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253079 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253080 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253084 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253083 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253082 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253081 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-07

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 12
Oprava k sp. zn. sukls98387/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD RICHTER
0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod Richter a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Richter užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod Richter užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD RICHTER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD RICHTER
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Richter je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD RICHTER
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Richter se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
(RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10
let a starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Richter RS nevyléčí, ale pomáhá snížit
počet relapsů a zpomalit postup
pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které pos

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 25
Oprava k sp. zn. sukls98387/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající
fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým
neprůhledným tělem a žlutým
neprůhledným víčkem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Richter je indikován v monoterapii jako
léčba modifikující průběh onemocnění
u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené
sklerózy u následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání s
předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Richter
jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná
perorálně jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna tobolka
o síle 0,25 mg podávaná perorálně
jednou denně. Jsou k dispozici jiné léčivé přípravky
obsahující fingolimod v nižší dávce (jako
tobolky o síle 0,25 mg) od jiných farmaceutický