FINGOLIMOD STADA 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242725 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242722 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242726 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242728 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242727 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242732 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242721 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242724 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242734 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242731 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242723 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242729 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242733 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242730 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-11-26

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls232130/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FINGOLIMOD STADA 0,5
MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Fingolimod STADA je fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD STADA
POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod STADA se používá k léčbě
relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy
(RS) u dospělých pacientů, dospívajících a dětí ve věku 10
let a starších, s tělesnou hmotností > 40 kg,
přesněji:
-
u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS,
nebo
-
u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod STADA roztroušenou sklerózu nevyléčí, ale
pomáhá snížit počet relapsů
a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
s

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls51901/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 13,53 mm se žlutým
neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným
tělem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fingolimod STADA je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších a s tělesnou
hmotností >40 kg:
•
pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1),
•
pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancujících lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s
roztroušenou sklerózou.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu 0,5 mg perorálně
jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
•
pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: doporučená
dávka je 0,5 mg perorálně jednou
denně.
•
pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: Fingolimod
STADA není vhodný. Jsou
k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující fingolimod v
nižší síle (ve formě 0,25mg tobolky).
Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je
doporučeno opak