FLEXBUMIN 200G/L Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dostupné s:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

B05AA01

INN (Mezinárodní Name):

1565 LIDSKÝ ALBUMIN

Dávkování:

200G/L

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALBUMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0211893 Velikost balení: 12X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211894 Velikost balení: 2X12X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211980 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211979 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211978 Velikost balení: 2X6X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211892 Velikost balení: 24X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191087 Velikost balení: 2X12X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119095 Velikost balení: 12X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192352 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192353 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191088 Velikost balení: 2X6X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119094 Velikost balení: 24X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-06-27

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls6650/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLEXBUMIN 200 G/L INFUZNÍ ROZTOK
Albuminum humanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Flexbumin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin používat
3.
Jak se Flexbumin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Flexbumin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FLEXBUMIN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Flexbumin je roztok plazmatických bílkovin a patří do
farmakoterapeutické skupiny náhrady plazmy a
frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou
rozprostřeny krevní buňky.
Tento přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího
objemu krve u pacientů, kteří nemají
dostatečný objem krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXBUMIN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE FLEXBUMIN
pokud jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli
další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Flexbumin se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
•
Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit
mdloby během léčby, sd

Charakteristika produktu

1/7
Sp. zn. sukls170624/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flexbumin 200 g/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Flexbumin je roztok obsahující 200 g/l (20 %) celkové bílkoviny, z
čehož nejméně 95 % je lidský
albumin.
1 vak 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g.
1 vak 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g.
Roztok je hyperonkotický.
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík 130 – 160 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina, je téměř bezbarvá, žlutá,
jantarová nebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl
prokázán objemový deficit a je vhodné
podání koloidu.
Rozhodnutí o podání albuminu spíše než syntetického koloidního
roztoku závisí na klinickém stavu
konkrétního pacienta a na platných doporučeních.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze
je třeba přizpůsobit individuálním
potřebám pacienta.
Dávkování
Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti
traumatu nebo nemoci a na pokračujících
ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měl být
stanoveny dle požadovaného cirkulujícího
objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.
Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných
intervalech sledovány hemodynamické
parametry, jako jsou:
•
arteriální krevní tlak a tepová frekvence
•
centrální žilní tlak
•
tlak v zaklínění plicnice
•
výdej moči
•
elektrolyty
•
hematokrit/hemoglobin
•
klinické známky srdečního selhání/respirační insuficience
(např. dyspnoe)
•
klinické známky zvýšení nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy)
2/7
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost použití roztoku albuminu (lidského) u
pediatrických pacientů nebyla stanovena
v klinických studiích sponzorovaných d