Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Dopharma Research, B.V.
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
Injekční roztok
prasata, skot
Amphenicols
Kódy balení: 9907931 - 1 x 50 ml - lahvička
2019-11-15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO FLORDOFEN 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK SKOT A PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLORDOFEN 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 300 mg Čirý, lehce nažloutlý roztok 4. INDIKACE SKOT: Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu vyvolaných _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_, citlivými k florfenikolu. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaxí. PRASATA: Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ Pasteurella _ _multocida_ citlivými k florfenikolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným účelům. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a přechodnému zřídnutí trusu. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit zánětlivé léze v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dní. Ve velmi vzácných případech byly u skotu hlášeny anafylaktické reakce. Mezi často pozorované nežádoucí účinky u prasat patří přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální erytém/edém, které mohou postihnout 50 % zvířat. Tyto účinky je možno pozorovat po dobu jednoho týdne. V ter Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 _1._ _NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_ Flordofen 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata. _2._ _KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_ KAŽDÝ ML OBSAHUJE: Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _3._ _LÉKOVÁ FORMA_ Injekční roztok Čirý, lehce nažloutlý roztok _4._ _KLINICKÉ ÚDAJE_ 4.1 Cílové druhy zvířat Skot a prasata 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat SKOT: Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu vyvolaných _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida_ a_ Histophilus somni_, citlivými k florfenikolu. Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před metafylaxí. PRASATA: Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ Pasteurella_ _multocida_ citlivými k florfenikolu. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným účelům. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití _Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádný antimikrobiální konzervant._ _Zvláštní opatření pro použití u_ _ _ _ _ _ zvířat_ _ _ _ _ Nepodávat selatům o hmotnosti nižší než 2 kg. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které se liší od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může sní Přečtěte si celý dokument