FLUOXETINE VITABALANS 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Vitabalans OY, Hämeenlinna Array

ATC kód:

N06AB03

INN (Mezinárodní Name):

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUOXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0161633 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161630 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161631 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161629 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161632 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-09-07

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls276978/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUOXETINE VITABALANS 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
fluoxetinum
PŘEČTETE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans
užívat
3.
Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FLUOXETINE VITABALANS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluoxetine
Vitabalans
obsahuje
fluoxetin,
který
patří
do
skupiny
přípravků
nazývaných
antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI).
Fluoxetine Vitabalans se používá se k léčbě následujících
stavů:
_Dospělí:_
_ _
•
Depresivní epizody
•
Obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání)
•
Mentální
bulimie
(záchvatovité
přejídání):
Fluoxetine
Vitabalans
se
používá
společně
s
psychoterapií ke snížení výskytu záchvatovitého přejídání a
vyprazdňovacích aktivit
_Děti a dospívající od 8 let:_
_ _
•
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
neodpovídá po 4-6 sezeních na
psychologickou léčbu. Fluoxetine Vitabalans by měl být nabídn

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls276978/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající
fluoxetinum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světlezelená kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou, průměr 9
mm.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí:_
_ _
•
Depresivní epizody.
•
Obsedantně-kompulzivní porucha.
•
Mentální bulimie: fluoxetin je indikován jako doplněk k
psychoterapii při redukci záchvatovitého
přejídání a vyprazdňování.
_Děti a dospívající_
_ _
_ve věku 8 let a starší_
_: _
•
Středně
těžké
až
těžké
depresivní
epizody,
jestliže
deprese
nereaguje
po
4
až
6
sezeních
na
psychoterapii. Antidepresivní léčba má být nabídnuta dětem nebo
mladým osobám se středně těžkou
až těžkou depresí pouze v kombinaci se současnou psychoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Depresivní_
_ epizody _
Dospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně.
Dávkování je třeba 3 až 4 týdny po zahájení
terapie a dále podle klinické potřeby přezkoumat a v případě
potřeby přizpůsobit. Ačkoliv při vyšších
dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u
některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na
dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena až na
maximálních 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování
se má provádět opatrně podle stavu každého konkrétního
pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou
dávku.
Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu
nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez
příznaků.
2
_Obsedantně_
_-_
_kompulzivní porucha_
Dospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně.
Ačkoliv při vyšších dávkách může být vy