Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array
N06AB03
10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID
20MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FLUOXETIN
Kód SÚKL: 0237160 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237159 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237158 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032736 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032739 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032737 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032738 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-07-30
SP.ZN. SUKLS261721/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUZAK 20MG TVRDÉ TOBOLKY fluoxetini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat 3. Jak se přípravek Fluzak užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluzak uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUZAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluzak obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek je určen k léčbě následujících stavů: _ _ _Dospělí_ : Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání). Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluzak je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. _Děti a dospívající od 8 let věku_ : Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek Fluzak má být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terap Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS261721/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluzak 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza 55,1 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s béžovozelenou spodní částí a olivově zeleným víčkem, potištěné na obou částech FLE 20 a obsahující bílý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí: Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální bulimie: Přípravek Fluzak je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let a starší: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Depresivní epizody _ Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování má být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování má být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků. 2 _Obsedantně-kompulzivní porucha _ Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv p Přečtěte si celý dokument