FOLIVIRIN 2,5MG/ML+25MG/ML Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

559 ESTRADIOL-BENZOÁT; 2682 TESTOSTERON-ISOBUTYRÁT

Dostupné s:

BB Pharma a.s., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

G03EA02

INN (Mezinárodní Name):

559 ESTRADIOL-BENZOÁT; 2682 TESTOSTERON-ISOBUTYRÁT

Dávkování:

2,5MG/ML+25MG/ML

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TESTOSTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0186148 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000464 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-07-17

Informace pro uživatele

1
sp.zn.sukls30227/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTKU
FOLIVIRIN 2,5 MG/ML + 25 MG/ML
INJEKČNÍ SUSPENZE
estradioli benzoas, testosteroni isobutyras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je FOLIVIRIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLIVIRIN používat
3.
Jak se FOLIVIRIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak FOLIVIRIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOLIVIRIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
FOLIVIRIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivé
látky estradiol a testosteron. Estradiol je
synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným
lidským estrogenem. Estrogen je vytvářen
v těle ženy vaječníky a je nezbytný pro normální sexuální
vývoj ženy a pro regulaci menstruačního
cyklu. Testosteron je přirozený mužský hormon produkovaný
varlaty, který je nezbytný pro normální
vývoj mužských pohlavních orgánů, ale je též důležitý pro
metabolismus kostí.
FOLIVIRIN se používá ke zmírnění nebo potlačení přechodových
příznaků u žen, především u žen po
chirurgickém odstranění vaječníků, je-li samotná estrogenová
nebo kombinovaná estrogenová a
gestagenová substituční léčba nedostatečně účinná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
FOLIVIRIN
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
FOLIVIRIN
, POKUD MÁTE NEBO JSTE MĚLA JAKÝKOLIV Z
NÁSLEDUJÍCÍCH ST

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 13)
sp.zn.sukls30227/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOLIVIRIN 2,5 mg/ml + 25 mg/ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estradioli benzoas 2,5 mg, testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml
mikrokrystalické vodní suspenze.
Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce)
Mikrokrystalická
vodní
suspenze,
po
protřepání
mléčné
barvy,
která
nesmí
obsahovat shluky
krystalů a
mechanické nečistoty.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen po menopauze, je-li samotná
estrogenová nebo kombinovaná estrogenová a gestagenová
substituční terapie nedostatečně účinná (např. po
chirurgicky indukované menopauze).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
1 ampulka (2 ml) jednou za 4-6 týdnů hluboko intramuskulárně.
Dávkování je potřebné upravit na základě hladin
estrogenů a testosteronu tak, aby hladiny hormonů byly v mezích
normy.
4.3
KONTRAINDIKACE
−
Známý, uváděný v anamnéze nebo suspektní karcinom prsu
−
Známé nebo suspektní estrogenně podmíněné maligní tumory
(např. karcinom endometria)
−
Nediagnostikované krvácení z genitálií
−
Neléčená hyperplazie endometria
−
Dřívější či současný žilní tromboembolismus (trombóza
hlubokých žil, plicní embolie)
−
Známá trombofilní porucha (např. deficience proteinu C, proteinu S
nebo antitrombinu, viz bod 4.4)
−
Aktivní nebo nedávno prodělané arteriální tromboembolické
onemocnění (např. angina pectoris,
infarkt
myokardu)
−
Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění
jater, pokud se jaterní testy nevrátily
do normálu
−
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1
−
Porfyrie
Strana 2 (celkem 13)
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPO