Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12453 DISODNÁ SŮL FOSFOMYCINU
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim Array
J01XX01
12453 DISODNÁ SŮL FOSFOMYCINU
40MG/ML
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FOSFOMYCIN
Kód SÚKL: 0240762 Velikost balení: 10X4G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240763 Velikost balení: 10X8G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240761 Velikost balení: 10X2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254444 Velikost balení: 1X8G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-09-25
1 Sp. zn. sukls25549/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok fosfomycinum _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fomicyt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fomicyt používat 3. Jak se přípravek Fomicyt používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fomicyt uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOMICYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fomicyt obsahuje léčivou látku fosfomycin. Patří do skupiny léčiv zvaných antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí určité typy bakterií, které způsobují závažná infekční onemocnění. Váš lékař se rozhodl léčit Vás přípravkem Fomicyt, aby Vašemu organismu pomohl bojovat s infekcí. Vaše onemocnění musí být účinně léčeno. Přípravek Fomicyt se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě bakteriálních infekcí: − močových cest, − srdce – někdy označovaných jako endokarditida (zánět srdeční nitroblány), − kostí a kloubů, − plic označovaných jako zánět plic, − kůže a podkožních tkání, − centrálního nervového systému, Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls25549/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje fosfomycinum 40 mg. Jedna lahvička s 2,69 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 2,64 g, což odpovídá fosfomycinum 2 g a 0,64 g sodíku v roztoku s 50 ml rozpouštědla. Jedna lahvička s 5,38 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 5,28 g, což odpovídá fosfomycinum 4 g a 1,28 g sodíku v roztoku se 100 ml rozpouštědla. Jedna lahvička s 10,76 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 10,56 g, což odpovídá fosfomycinum 8 g a 2,56 g sodíku v roztoku s 200 ml rozpouštědla. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až krémově zbarvený prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fomicyt je indikován pro všechny věkové skupiny k léčbě následujících infekcí, pokud je podávání antibakteriálních přípravků, které se běžně doporučují pro počáteční léčbu takových infekcí (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1), považováno za nevhodné: − komplikované infekce močových cest − infekční endokarditida − infekce kostí a kloubů − nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie − komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání − bakteriální meningitida − komplikované intraabdominální infekce − bakteriemie, která se vyskytne ve spojení s některou z výše uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření, že by s ní mohla být spojena Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny ke správnému podávání antibakteriálních přípravků. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Denní dávka fosfomycinu se stanoví na základě indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti patogenu (patogenů) na fosfomycin a ledvinové funkce. U dětí je určována také věkem a tělesnou hmotností. _Dospělí a dospívající (ve věku ≥ 12 let) Přečtěte si celý dokument