FORADIL 12MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03AC13

INN (Mezinárodní Name):

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dávkování:

12MCG

Léková forma:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FORMOTEROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272978 Velikost balení: 60+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272977 Velikost balení: 30+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015899 Velikost balení: 30+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0015900 Velikost balení: 60+1INH Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084385 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015224 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015223 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064935 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/11
SP.ZN. SUKLS28597/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORADIL
(formoteroli fumaras dihydricus)
prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Foradil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foradil užívat
3.
Jak se Foradil
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Foradil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FORADIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Foradil obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoteroli
fumaras dihydricus. Jedna tobolka Foradilu
obsahuje 12 mikrogramů léčivé látky formoteroli fumaras
dihydricus a užívá se pomocí přiloženého
inhalátoru Aerolizer.
Foradil je bronchodilatans (rozšiřuje dýchací cesty). Užívá se
k léčbě dýchacích obtíží u astmatu a
jiných potíží dýchacích cest, jako je chronická bronchitida a
emfyzém, což se také může nazývat
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Foradil usnadňuje
dýchání tím, že otevírá i malé
průdušky a pomáhá, aby zůstaly otevřeny po dobu přibližně 12
hodin. Pokud jej budete užívat podle
pokynů lékaře, Foradil Vám pomůže zbavit se dýchacích
potíží během dne i noci.
Léčba přípravkem Foradil může v�

Charakteristika produktu

1/14
SP.ZN. SUKLS28597/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
FORADIL
prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka:_
formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů v 1 tvrdé tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
_Popis přípravku:_
bezbarvá, průsvitná želatinová tobolka označená
„
CG
“
na spodní části a
„
FXF
“
na vrchní části, obsahující bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
•
Profylaxe a léčba bronchokonstrikce u pacientů s astmatem a jako
přídavná léčba
k inhalačním kortikosteroidům (ICS) (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a zvláštní
opatření pro použití).
•
Profylaxe bronchospazmu vyvolaného inhalačními alergeny, studeným
vzduchem
nebo cvičením.
•
Profylaxe a léčba bronchokonstrikce u pacientů s reverzibilní nebo
ireverzibilní
chronickou
obstrukční
chorobou
dýchacích
cest
(CHOPN),
včetně
chronické
bronchitidy a emfyzému.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Lék je určen pro léčbu dospělých a dětí od 6 let věku.
Tobolky jsou určeny pouze pro inhalační podání. Foradil
inhalační tobolky se mohou
aplikovat pouze pomocí inhalátoru Aerolizer, který je součástí
balení přípravku Foradil.
2/14
Dávkování
DOSPĚLÍ
ASTMA
Obvyklá udržovací terapie je 1 až 2 inhalační tobolky
(ekvivalentní 12 až 24
mikrogramům formoterolu) 2x denně. Foradil by měl být
předepisován pouze jako
přídavná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.
Maximální doporučená udržovací dávka je 48 mikrogramů za den.
Pokud je to nutné, je možné přidat k denní udržovací terapii 1
až 2 tobolky pro úlevu od
obvyklých symptomů za podmínky, že nebude překročena maximální
doporučená denní
dávka 48 mikrogramů. Jestliže je nutné přidávat tobolky
častěji (např. více než 2 dny
v týdnu), pak je třeba celou léčbu přehodnotit a dávkování
up