Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17233 HYDRÁT UHLIČITANU LANTHANITÉHO
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin Array
V03AE03
17233 HYDRÁT UHLIČITANU LANTHANITÉHO
1000MG
Žvýkací tableta
Perorální podání
Rx Array
LANTHAN-KARBONÁT
Kód SÚKL: 0265170 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265171 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265172 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232947 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232946 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0232948 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0018848 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021496 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021493 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018838 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021494 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018843 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018844 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021495 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021499 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021498 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018847 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018840 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018842 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018837 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018845 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018839 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018841 Velikost balení: 90(6X15) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-05-18
1 Sp. zn. sukls256643/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOSRENOL 1000 MG ŽVÝKACÍ TABLETY lanthan PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Fosrenol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosrenol užívat 3. Jak se Fosrenol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fosrenol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FOSRENOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fosrenol slouží ke snížení hladiny fosfátů v krvi dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Pacienti s poruchou funkce ledvin nejsou schopni regulovat hladinu fosfátu v krvi. Množství fosfátu v krvi proto vzrůstá (odborně se tomu říká hyperfosfatemie). Fosrenol je léčivý přípravek, který snižuje vstřebávání fosfátu ze stravy tím, že se na něj v zažívacím ústrojí váže. Fosfát navázaný na Fosrenol se nemůže stěnou střeva vstřebat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, N E Ž ZAČNETE FOSRENOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE FOSRENOL • jestliže jste alergický(á) na hydrát uhličitanu lanthanitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže máte v krvi příliš málo fosfátu (hypofosfatemie). UPOZORNĚNÍ A OP A TŘENÍ Před u Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls256643/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosrenol 1000 mg žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrát uhličitanu lanthanitého, což odpovídá 1000 mg lanthanu. Pomocná látka se známým účinkem:_ _ Žvýkací tablety rovněž obsahují v průměru 2132 mg dextrátu, obsahujícího glukózu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Bílé, kulaté, 22mm, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým 'S405/1000'. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fosrenol je indikován u dospělých pacientů jako látka vázající fosfát k použití při regulaci hyperfosfatemie při chronickém selhání ledvin u pacientů na hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD). Je také indikován u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, avšak nepodstupujících dialýzu a s hladinou fosfátů v séru ≥ 1,78 mmol/l, pokud samotná nízkofosfátová dieta nedostačuje ke kontrole jejich hladiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Fosrenol je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí dokonale rozžvýkat a nikoli polykat celé. K usnadnění žvýkání lze tablety rozdrtit. Pacienti, pro které je obtížné žvýkat tablety, mohou žvýkací tablety nahradit přípravkem Fosrenol perorální prášek, je-li dostupný na trhu (viz bod 4.4). Na trhu v ČR není k dispozici přípravek ve formě perorálního prášku. _Dospělí včetně starších pacientů (>_ _ 65 let) _ Fosrenol se má užívat s jídlem nebo ihned po jídle, přičemž denní dávka se rozdělí mezi jednotlivá jídla. Pacienti mají dodržovat doporučenou dietu, určenou ke kontrole příjmu fosfátů a tekutin. Fosrenol se podává ve formě žvýkací tablety, takže není nutný další příjem tekutin. Hladina fosfátu v séru se má sledovat a dávka přípravku Fosrenol přizpůsobit každé 2 až 3 týdny tak, a Přečtěte si celý dokument