FYREMADEL 0,25MG/0,5ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

22574 GANIRELIX-ACETÁT

Dostupné s:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp Array

ATC kód:

H01CC01

INN (Mezinárodní Name):

22574 GANIRELIX-ACETÁT

Dávkování:

0,25MG/0,5ML

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GANIRELIX

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251173 Velikost balení: 5X0,5ML+5PJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251172 Velikost balení: 1X0,5ML+PJ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-01-07

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS184786/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ganirelixum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
_ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fyremadel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fyremadel
používat
3.
Jak se přípravek Fyremadel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fyremadel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FYREMADEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fyremadel
obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv
zvaných „anti-
gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti
přirozeného gonadotropin uvolňujícího
hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů
(luteinizačního hormonu (LH) a folikuly
stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli
v lidské fertilitě a reprodukci. U žen
je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů ve vaječnících.
Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují
vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z
folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Fyremadel tlumí
účinek GnRH, c

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS184786/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg
(jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml vodného
roztoku. Léčivá látka ganirelixum (jako ganirelixi acetas) (INN)
je syntetický dekapeptid se silným
antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu
gonadotropin-releasing hormonu (GnRH).
Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na
pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10,
výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-
Ala
10
]-GnRH s molární hmotností 1570,4.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1
mmol sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý roztok o pH 4,5 až 5,5 a osmolalitě mezi 250 až
350 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ganirelix je indikován k prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií (controlled ovarian
hyperstimulation - COH) pro techniky
asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním
lidským folikuly stimulujícím
hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním
stimulátorem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ganirelix má být předepsán pouze specialistou, který má
zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Dávkování
Ganirelix je používán k prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH
nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix (0,25 mg) je aplikován
subkután