Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4847 GALLIUM-(67GA)-CITRÁT
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09HX01
4847 GALLIUM-(67GA)-CITRÁT
37MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
GALLIUM-(67GA)-CITRÁT
Kód SÚKL: 0066438 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066439 Velikost balení: 1X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066437 Velikost balení: 1X2,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066440 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/4 SP.ZN. SUKLS166092/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION 37 MBQ/ML, INJEKČNÍ ROZTOK GALLII( 67 GA) CITRAS PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection používat. 3. Jak se přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection uchovávat. 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je určen k následujícím vyšetřením: Nespecifické zobrazování nádorů a/nebo jejich lokalizace Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít při diagnóze a následném opakovaném sledování pacientů s nádorovým onemocněním - maligními lymfomy (maligní lymfogranulom, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je možné určit odezvu na chemoterapii. Scintigrafie galliem má význam také při odhadu rozšíření bronchiálních novotvarů v mediastinu. S rozdílnou spolehlivostí se také používá pro zjišťování diseminace jiných zhoubných procesů. Lokalizace zánětlivých procesů Gallium se využívá při diagnóze specifických zán Přečtěte si celý dokument
1/7 SP.ZN. SUKLS166092/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gallium (Ga67) Citrate Injection 37 MBq/ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml: Gallii( 67 Ga) citras 37 MBq Kvalitativní složení je v souladu s Evropským lékopisem, článek 555. Radionuklid 67 Ga (atomové číslo 31, relativní atomová hmotnost 67) má poločas 3,3 dne (78,3 hodiny). Přeměňuje se elektronovým záchytem na stabilní zinek za emise záření gama s následující energií: 93 keV (38 %), 185 keV (21 %), 300 keV (16,8 %). Jako přirozená příměs je přítomen izotop gallia( 66 Ga) v klinicky nevýznamném množství. Pomocné látky se známým účinkem: sodík, benzylalkohol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Nespecifické zobrazování tumorů a/nebo jejich lokalizace Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít při diagnóze a následném opakovaném sledování pacientů s maligními lymfomy (maligní lymfogranulom, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je možné určit odezvu na chemoterapii. Scintigrafie galliem má význam také při odhadu rozšíření bronchiálních novotvarů v mediastinu. S rozdílnou spolehlivostí se také používá pro zjišťování diseminace jiných zhoubných procesů. Lokalizace zánětlivých procesů Gallium se využívá při diagnóze specifických zánětlivých procesů, obzvláště plicních, jako jsou sarkoidózy a oportunní infekce způsobené _Pneumocystis carinii_. Vychytání gallia při sarkoidóze a intersticiální nemoci plic je ovlivněno aktivitou patologického procesu. Pro popis a lokalizaci mimoplicních zánětlivých procesů je možné gallium využít např. při tuberkulózní lymfadenopatii nebo při vyšetření u horečky neznámé etiologie. Vyšetření galliem poskytuje Přečtěte si celý dokument