GAMMAGARD S/D 50MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

50MG/ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173178 Velikost balení: 1+1X192ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173179 Velikost balení: 1+1X96ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005839 Velikost balení: 1+1X96ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044551 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044550 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017377 Velikost balení: 1+1X96ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017376 Velikost balení: 1+1X192ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017375 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0005836 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044552 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0005838 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0005841 Velikost balení: 1+1X192ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044553 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017378 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1/10
SP.ZN. SUKLS253737/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GAMMAGARD S/D 5 G (10 G) P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek GAMMAGARD S/D a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GAMMAGARD
S/D používat
3.
Jak se přípravek GAMMAGARD S/D používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek GAMMAGARD S/D uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK GAMMAGARD S/D
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek GAMMAGARD S/D patří do skupiny léčiv nazývaných
imunoglobuliny. Tato léčiva
obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny v lidské krvi.
Protilátky pomáhají Vašemu tělu bojovat
s infekcemi. Léčiva jako je přípravek GAMMAGARD S/D se
používají tehdy, když nemáte v krvi
dostatečné množství protilátek. Takoví pacienti jsou náchylní
k častým infekcím. Přípravek
GAMMAGARD S/D lze také použít, pokud potřebujete doplňující
protilátky k léčbě určitých
zánětlivých onemocnění (autoimunních onemocnění).
PŘÍPRAVEK GAMMAGARD S/D SE POUŽÍVÁ K:
LÉČBĚ PACIENTŮ S NEDOSTATEČNÝM MNO

Charakteristika produktu

1/15
SP.ZN. SUKLS253737/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg nebo 100
mg, přičemž
minimálně 90 % proteinu tvoří IgG.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 g nebo 10 g immunoglobulinum
humanum normale ad usum
intravenosum (IgG). Přípravek se rozpouští ve vodě pro injekci na
5% (50 mg/ml) roztok nebo 10%
(100 mg/ml) roztok proteinu.
Distribuce podtříd IgG:
IgG
1
≥
56,9 %
IgG
2
≥
16,0 %
IgG
3
≥
3,3 %
IgG
4
≥
0,3 %
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): max. 3
μ
g/ml v 5% roztoku.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4.)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Přípravek GAMMAGARD S/D je lyofilizovaný, bílý nebo nažloutlý
prášek/koláč, bez přítomnosti
viditelných cizorodých částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých a dětí a dospívajících (0-18
let) u:
•
Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby
protilátek (viz bod 4.4)
•
Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u
pacientů s chronickou
lymfatickou leukemii, u nichž selhala antibiotická profylaxe
•
Hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u
pacientů s mnohočetným
myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti
pneumokokům
•
Hypogamaglobulinemie u pacientů po alogenní transplantaci
hematopoetických kmenových
buněk
•
Vrozeného AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi.
2/15
Nezralé děti s nízkou porodní hmotností
Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
•
Primární imunitní trombocytopenie (Idiopatická trombocytopenická
purpura (IT