GEMCITABINE ACCORD 100MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

14058 GEMCITABIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GEMCITABIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242254 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242257 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242256 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242255 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178169 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178172 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178171 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178170 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-11-21

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls302380/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
gemcitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gemcitabine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Gemcitabine Accord používat
3.
Jak se přípravek Gemcitabine Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gemcitabine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gemcitabine Accord patří do skupiny přípravků
zvaných "cytostatika". Tyto přípravky zabíjejí dělící
se buňky, včetně nádorových buněk.
Přípravek Gemcitabine Accord lze podávat samostatně nebo v
kombinaci s jinými léky proti rakovině
v závislosti na jejím typu.
Přípravek Gemcitabine Accord se používá k léčbě
následujících typů rakoviny:
-
nemalobuněčný karcinom (rakovina) plic (NSCLC), samostatně nebo
společně s cisplatinou.
-
rakovina slinivky břišní.
-
rakovina prsu, společně s paklitaxelem.
-
rakovina vaječníku, společně s karboplatinou.
-
rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
GEMCITABINE ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GEMCITABINE ACCORD
-
jestliže jste alergick�

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls302380/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající
gemcitabinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje gemcitabini hydrochloridum
v množství odpovídajícím gemcitabinum 200 mg
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje gemcitabini hydrochloridum
v množství odpovídajícím gemcitabinum 1000 mg
Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje gemcitabini hydrochloridum
v množství odpovídajícím gemcitabinum 1500 mg
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje gemcitabini hydrochloridum
v množství odpovídajícím gemcitabinum 2000 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodíku
440 mg/ml (44%) bezvodého ethanolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH v rozmezí přibližně
6,0 - 7,5 a osmolarita v rozmezí přibližně
270 - 330 mosmol/l po rekonstituci s 0,9% roztokem chloridu sodného
na koncentraci 0,1 mg/ml.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího
karcinomu močového měchýře.
Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu pankreatu.
Gemcitabin se v kombinaci s cisplatinou používá jako léčba první
volby u pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). U
starších pacientů nebo pacientů
se stupněm výkonnosti 2 může být zvážena monoterapie
gemcitabinem.
2
Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou určen k léčbě lokálně
pokročilého nebo metastazujícího
epiteliálního karcinomu ovaria u pacientek s relab