Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Synektik SA, Varšava Array
V09IX04
10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
1GBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
Kód SÚKL: 0136853 Velikost balení: 0,2-20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-03-15
1 Sp. zn. sukls303501/2020 a k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls265916/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ GLUNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK fludeoxyglucosum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, pod jehož vedením se bude vyšetření provádět. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik podán 3. Jak se přípravek Glunektik používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glunektik uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek a je určený výhradně k diagnostickým účelům. Účinnou látkou obsaženou v přípravku Glunektik je fludeoxyglukóza-( 18 F), která je určená k diagnostickému snímkování některých částí Vašeho těla. Po vstříknutí malého množství přípravku Glunektik se prostřednictvím speciální kamery získají lékařské snímky, které umožní lékaři rozpoznat umístění onemocnění a zjistit, jak se vyvíjí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK PODÁN _ _ PŘÍPRAVEK GLUNEKTIK SE NESMÍ POUŽÍT - jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-( 18 F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před podáním přípravku Glunektik se poraďte se svým léka Přečtěte si celý dokument
1/12 Sp. zn. sukls303501/2020 a k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls265916/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum ( 18 F) 1 GBq k datu a času kalibrace. Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace. Fluor-( 18 F) se rozkládá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem přeměny 110 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 634 keV, s následným anihilačním zářením fotonů o energii 511 keV. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Fludeoxyglukóza-( 18 F) je indikována pro použití při pozitronové emisní tomografii (PET) u dospělých a v pediatrické populaci. _Onkologie _ U pacientů, kteří podstupují onkologické diagnostické procedury za účelem popisu funkce či onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšená spotřeba glukózy ve specifických orgánech nebo tkáních. Dostatečně byly zdokumentovány následující indikace (viz též bod 4.4). Diagnóza - Charakteristika solitárních plicních uzlů - Detekce karcinomu neznámého původu, který se manifestoval např. cervikální adenopatií, jaterními či kostními metastázami - Charakteristika pankreatické tkáně Sledování stádia onemocnění (staging) 2/12 - Karcinomy v oblasti hlavy a krku včetně asistence při biopsii - Primární karcinom plic - Lokálně pokročilý karcinom prsu - Karcinom jícnu - Karcinom pankreatu - Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu u opakovaného výskytu - Maligní lymfom - Maligní melanom: Breslow > 1,5 mm nebo metastáza v lymfatické uzlině při první diagnóze Monitorování léčebné odpovědi - Maligní lym Přečtěte si celý dokument