HIPRAGUMBORO-GM97 Lyofilizát pro perorální suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

Dostupné s:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kód:

QI01AD

INN (Mezinárodní Name):

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (Infectious bursal disease virus, strain GM97, Live)

Léková forma:

Lyofilizát pro perorální suspenzi

Terapeutické skupiny:

brojleři kura domácího

Terapeutické oblasti:

Živé virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9939660 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2004-02-25

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135.
17170 - AMER (Girona) Španelsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRAGUMBORO-GM97, lyofilizát pro přípravu orální suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
SLOŽENÍ JEDNÉ DÁVKY:
Virus Bursitidis Infectiosae avium vivum, kmen GM97: 10
2
-10
3
EID
50
(EID
50
= 50%-ní infekční
dávka pro embryo).
Vzhled: načervenalá tableta.
4.
INDIKACE
KUŘATA KURA DOMÁCÍHO: Aktivní imunizace brojlerů se
zanedbatelnými hodnotami mateřských
protilátek (ELISA 500 nebo nižší) za účelem snížení
mortality, klinických příznaků onemocnění a
lézí Fabriciovy burzy způsobených nemocí Gumboro. Tuto drůbež
je možno vakcinovat od 1.dne
věku. Počátek imunity je 14 dní po vakcinaci a doba trvání
imunity je 43 dní po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinovat nemocné ptáky.
Nepoužívat u infikovaného hejna s klinickými projevy onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Použití jedné dávky způsobuje úbytek lymfocytů ve Fabriciově
burze (50-70% folikulů). Opětovný
nárůst lymfocytů je možno pozorovat po 14 dnech od vakcinace,
ještě 28 dní po vakcinaci je možno
zaznamenat částečný úbytek (5-25% folikulů). Tento úbytek
lymfocytů nemá imunosupresivní
účinek.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Druh: kuřata kura domácího.
Kategorie: brojleři.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKA: 1 dávka/pták.
FORMA PODÁVÁNÍ: Perorální.
Vyplnit prázdnou část lékovky inokulací 10 ml pitné vody bez
chloru nebo jiných dezinfekčních látek.
Před použitím lehce protřepat až do rozpuštění
lyofilizovaného prášku.
DÁVKOVÁ

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HIPRAGUMBORO-GM97, lyofilizát pro přípravu orální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus Bursitidis Infectiosae avium vivum, kmen GM97: 10
2
-10
3
EID
50
(EID
50
= 50%-ní
infekční dávka pro embryo).
EXCIPIENS A ADJUVANS, JEJICHŽ ZNALOST JE NEZBYTNÁ PRO BEZPEČNOU
APLIKACI LÉKU:
Žádné.
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravku orální suspenze.
Vzhled: načervenalá tablet.
4. KLINICKE UDAJE
4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT.
Druh: kuřata kura domácího.
Kategorie: brojleři
4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT.
Aktivní imunizace brojlerů se zanedbatelnými hodnotami mateřských
protilátek (ELISA
500 nebo nižší) za účelem snížení mortality, klinických
příznaků onemocnění a lézí
Fabriciovy burzy způsobených nemocí Gumboro. Tuto drůbež je
možno vakcinovat od
1.dne věku. Počátek imunity je 14 dní po vakcinaci a doba trvání
imunity je 43 dní po
vakcinaci.
4.3. KONTRAINDIKACE.
Nevakcinovat nemocné ptáky.
Nepoužívat
u
infikovaného
hejna
s
klinickými
projevy
onemocnění.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny zkoušky na bezpečnost této
vakcíny u nosnic a
chovné drůbeže, nedoporučuje se její použití pro tyto kategorie
cílového druhu zvířat (viz.
bod 4.7).
4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH.
Používat pouze u hejn s nízkými hladinami mateřských protilátek
(průměrné ELISA titry
≤500). Optimální den pro vakcinací brojlerů s mateřskými
protilátkami se vypočítává
pomocí Kouwenhovenova vzorce (viz. bod 4.9. dávkování).
Vzhledem k její reziduální patogenitě pro burzu je nutno použít
vakcínu pouze v oblasti
kontaminované vvIBDV, mimo infikovaných hejn drůbeže, u kterých
jsou patrné klinické
příznaky.
Viz bod 4.3.
4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ