HOLOXAN 1G Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

7269 IFOSFAMID

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

L01AA06

INN (Mezinárodní Name):

7269 IFOSFAMID

Dávkování:

1G

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IFOSFAMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0273414 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273415 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273416 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225553 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0049983 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225552 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0032274 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS59334/2023, SUKLS59199/2023, SUKLS59308/2023
a k sukls146774/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA HOLOXAN 500 MG P
RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
HOLOXAN 1 G P
RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
HOLOXAN 2 G P
RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
ifosfamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
Informace týkající se přípravků HOLOXAN 500 mg, HOLOXAN 1 g,
HOLOXAN 2 g jsou shodné a
proto se nadále bude v této příbalové informaci pro všechny tyto
přípravky používat název přípravek
HOLOXAN.
DŮLEŽITÉ INFORMACE, KTERÉ JE TŘEBA O PŘÍPRAVKU HOLOXAN VĚDĚT
Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek HOLOXAN, protože
trpíte léčitelnou rakovinou.
Ifosfamid, který je léčivou látkou přípravku HOLOXAN, zabíjí
rakovinné buňky, ale v důsledku
napadá i buňky zdravé. Proto může mít mnoho nežádoucích
účinků. Lékař Vám přípravek
HOLOXAN nepředepíše, pokud se nebude domnívat, že rakovina pro
Vás představuje větší riziko
než jakékoli možné nežádoucí účinky. Lékař bude Váš stav
pravidelně kontrolovat a léčit veškeré
nežádoucí účinky, pokud to bude možné.
Přípravek HOLOXAN:
•
sníží počet krvinek, což může způsobit, že budete
unavenější a náchylnější k infekcím než
obvykle.
•
může poškodit ledviny a močový měchýř. Aby se zabránilo
tomuto poškození, může Vám být
preventivně předepsán jiný léčivý přípravek nazývaný mesna.
Pokud si všimnet

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS59199/2023
a k sukls146774/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HOLOXAN 1 G P
RÁŠEK PRO
INFUZNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ifosfamidu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Popis přípravku: bílý lyofilizát
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Nádory varlat_
_ _
Pro kombinovanou chemoterapii pacientů s nádory v pokročilém
stadiu (II – IV) podle klasifikace TNM
(seminomy
a
non-seminomy),
reagujícími
nedostatečně
nebo
nereagujícími
vůbec
na
počáteční
chemoterapii.
_Karcinom vaječníků_
_ _
Pro kombinovanou chemoterapii pacientek trpících nádory v
pokročilém stadiu (FIGO III a IV) po
selhání chemoterapie včetně platiny.
_Karcinom _
_děložního krčku_
_ _
Jako monoterapie pro pacientky s nádory v pokročilém stadiu (FIGO
III a IV) a s rekurentními nádory.
_Nádory prsu_
_ _
Pro paliativní léčbu pokročilých a těžko léčitelných nebo
rekurentních nádorů prsu.
_Nemalobuněčný bronchiální karcinom_
_ _
Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii pacientů s
inoperabilními nebo metastatickými
nádory.
_Malobuněčný bronchiální karcinom_
_ _
Pro kombinovanou chemoterapii.
_Sarkomy měkkých tkání (včetně osteosarkomu a rhabdomyosarkomu)_
_ _
Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii rhabdomyosarkomu nebo
osteosarkomu po selhání
standardní léčby. Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii
jiných sarkomů měkkých tkání po
selhání chirurgické léčby a radiační terapie.
_Ewingův sarkom_
_ _
Pro kombinovanou chemoterapii po selhání primární terapie
cytostatiky.
2
_Karcinom slinivky _
Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii u pokročilých
nádorů po selhání jiných forem léčby.
_Non-Hodgkinovy lymfomy _
Pro
kombinovanou
chemoterapii
u
pacientů
s vysoce
maligními
non-Hodgkinovými
lymfomy,
reagujícími na počáteční léčbu pouze nedostatečně nebo
v�