Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
irbesartan, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SAN. LTD. ŞTİ.
C09DX07
irbesartan, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid
Normal
anjiyotensin II antagonist, diğer kombinasyonlar
Aktif
2014-02-07
1 KULLANMA TALİMATI İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ Her bir film tablet etkin madde olarak 150 mg irbesartan, 10 mg amlodipin’e eşdeğer 13 , 89 mg amlodipin besilat ve 12 , 5 mg hidroklorotiyazid içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Cellactose 80 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ve selüloz karışımı), mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, kolloidal silika 200 susuz, hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat Film Kaplama: Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makrogol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity Red 310A150004 (Makrogol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Kırmızı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İRDAPİN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İRDAPİN PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İRDAPİN PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İRDAPİN PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İRDAPİN PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İRDAPİN PLUS irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin maddenin kombinasyonudur. İRDAPİN PLUS 150 mg irbesartan, 1 Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 mg film tablet 2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İrbesartan…………….150 mg Amlodopin Besilat.......13,89 mg (10 mg Amlodopin’e eşdeğer) Hidroklorotiyazid…….12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Cellactose 80 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ve selüloz karışımı).......11,86 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3._ _FARMASÖTİK FORM_ _ Film tablet Koyu pembe renkli, oval, bombeli, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.I). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Yetişkinlerde İRDAPİN PLUS, tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.I). Tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda İRDAPİN PLUS 150/5/12,5 mg film tablet tedavisine başlanabilir. İRDAPİN PLUS 150/5/12,5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda doz kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 mg film tablet, İRDAPİN PLUS 300/5/12,5 mg film tablet ve İRDAPİN PLUS 300/10/12,5 mg film tablete 2 arttırılabilir. İRDAPİN PLUS 300/10/12,5 mg film tabletten daha yüksek günlük doz önerilmemektedir. UYGULAMA ŞEKLI: İRDAPİN PLUS tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, İRDAPİN PL Přečtěte si celý dokument