Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18165 IKATIBANT-ACETÁT
UNIVERSAL FARMA S.L., Madrid Array
B06AC02
18165 IKATIBANT-ACETÁT
30MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
IKATIBANT
Kód SÚKL: 0251140 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251212 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-10
1 Sp. zn. sukls293518/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ikatibant PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Icatibant Universal Farma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Universal Farma používat 3. Jak se přípravek Icatibant Universal Farma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Icatibant Universal Farma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Icatibant Universal Farma obsahuje léčivou látku ikatibant. Přípravek Icatibant Universal Farma se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. U HAE je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede k příznakům, jako jsou otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. Icatibant Universal Farma blokuje aktivitu bradykininu a tím ukončuje další zhoršování příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT UNIVERSAL FARMA - Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls177926/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. Hodnota pH roztoku je přibližně 5,5 a hodnota osmolality přibližně 300 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Icatibant Universal Farma je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod dohledem zdravotnického pracovníka. Dávkování _Dospělí_ _Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku _ _Icatibant Universal Farma_ _30 mg_. Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou injekci přípravku Icatibant Universal Farma. Pokud ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant Universal Farma. Během 24 hodin se nemají podat více než 3 injekce přípravku Icatibant Universal Farma. V rámci klinických studií nebylo podáno více než 8 injekcí přípravku Icatibant Universal Farma za měsíc. _Pediatrická populace_ _ _ Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Přečtěte si celý dokument