IMMUNINE 1200IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Dostupné s:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

B02BD04

INN (Mezinárodní Name):

12225 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Dávkování:

1200IU

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KOAGULAČNÍ FAKTOR IX

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0154244 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127718 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-01-16

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls56100/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
IMMUNINE 1200 IU
PRÁŠEK A
ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
factor IX coagulationis humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IMMUNINE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMMUNINE
používat
3.
Jak se přípravek IMMUNINE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek IMMUNINE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK IMMUNINE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek IMMUNINE je koncentrát koagulačního faktoru IX.
Nahrazuje faktor IX, který u hemofilie
B chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie B je pohlavně vázaná,
dědičná porucha krevní srážlivosti
způsobená sníženými hladinami faktoru IX. Následkem toho
dochází k závažnému krvácení do
kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď bez příčiny nebo v
důsledku úrazu či chirurgického poranění.
Podání přípravku IMMUNINE dočasně upravuje nedostatek faktoru IX
a snižuje sklon ke krvácení.
IMMUNINE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s
vrozenou hemofilií B.
IMMUNINE je určen k léčbě dětí od 6 let věku a dospělých.
Není k dispozici dostatek

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls56100/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMMUNINE 1200 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: factor IX coagulationis humanus
Jedna inj. lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje
nominálně 1200 IU factor IX coagulationis
humanus.
1 ml roztoku přípravku IMMUNINE obsahuje po rekonstituci 10 ml vody
na injekci přibližně 120
IU/ml lidského koagulačního faktoru IX.
Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem
dle Evropského lékopisu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Specifická aktivita přípravku IMMUNINE není menší než 50 IU
faktoru IX / mg proteinu.
Pomocná látka se známým účinkem
Sodík (41 mg v jedné injekční lahvičce)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná
látka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený
nedostatek faktoru IX).
Přípravek IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny
dětí starších 6 let a dospělých. Není
k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí
do 6 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou hemofilie.
2
Dávkování
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti
deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a
na klinickém stavu pacienta.
Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních
jednotkách (IU), které se vztahují k
aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
Aktivita faktoru IX v plazmě se
vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě)
nebo v mezinárodních jednotkách
IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v
plazmě).
Jedna mezinárodn�