Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metadon
VetViva Richter GmbH
QN02AC
Methadone (Methadoni hydrochloridum)
Injekční roztok
psi, kočky
Diphenylpropylamine deriváty
Kódy balení: 9909056 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2021-01-05
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INSISTOR 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insistor 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Methadoni hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Methadoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá 8,9 mg methadonum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,2 mg Čirý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Analgezie Premedikace celkové anestezie nebo k neuroleptanalgezii v kombinaci s neuroleptiky. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním. Nepoužívat u zvířat se závažnou renální a jaterní dysfunkcí. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání přípravku byly velmi často pozorovány následující nežádoucí účinky: Kočky: Může být pozorována respirační deprese. Byly pozorovány mírné excitační reakce: olizování pysků, vokalizace, urinace, defekace, mydriáza, hypertermie a diarea. Byla hlášena hyperalgezie. Všechny reakce byly přechodné. Psi: Může být pozorována respirační deprese a bradykardie. Byly pozorovány mírné reakce: těžké dýchání, olizování pysků, slinění, vokalizace, nepravidelné dýchání, hypotermie, upřený zrak a tělesný 2 třes. V první hodině po podání dávky lze pozorovat občasnou urinaci a defekaci. Všechny reakce byly přechodné. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insistor 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Methadoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá 8,9 mg methadonum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Analgezie. Premedikace celkové anestezie nebo k neuroleptanalgezii v kombinaci s neuroleptiky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním. Nepoužívat u zvířat se závažnou renální a jaterní dysfunkcí. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vzhledem k měnící se individuální odezvě na metadon je třeba zvířata pravidelně monitorovat, aby byla zajištěna dostatečná účinnost po požadovanou dobu působení. Použití přípravku musí předcházet důkladné klinické vyšetření. U koček přetrvává dilatace pupil dlouho po odeznění analgetického účinku. Proto to není adekvátní parametr k posouzení klinické účinnosti podané dávky. Chrti vyžadují vyšší dávky než jiná plemena k dosažení účinných hladin v plazmě. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Metadon může v ojedinělých případech vyvolávat respirační depresi a stejně jako u ostatních opioidů je třeba dbát zvýšené pozornosti při léčbě zvířat s poruchou funkce dýchání nebo u zvířat, kterým jsou 2 podávána léčiva, která mohou vyvolat respirační depresi. Pro zajištění bezpečného používání přípravku je třeba léčená zvířata pravidelně monitorovat, včetně Přečtěte si celý dokument