Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21055 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z PYLU BŘÍZY
ALK-Abelló A/S, Horsholm Array
V01AA05
21055 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z PYLU BŘÍZY
12SQ-BET
Sublingvální lyofilizát
Podání pod jazyk
Rx Array
PYLY STROMŮ, ALERGENY
Kód SÚKL: 0231501 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231500 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-11-20
1 sp. zn. sukls206422/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ITULAZAX 12 SQ-BET SUBLINGVÁLNÍ LYOFILIZÁT standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (_Betula verrucosa_) Pro použití u dospělých Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ITULAZAX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ITULAZAX užívat 3. Jak se přípravek ITULAZAX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ITULAZAX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ITULAZAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ITULAZAX Přípravek ITULAZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu břízy v lékové formě označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Vložením pod jazyk se přípravek vstřebává do těla. PŘÍPRAVEK ITULAZAX SE POUŽÍVÁ k léčbě: - alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) a/nebo - konjuktivitid Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls209212/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (_Betula verrucosa), _12 SQ-Bet* na sublingvální lyofilizát. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *[SQ-Bet je jednotka dávky pro ITULAZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Bet je zkratka pro Betula.] 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální lyofilizát Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních s břízou 1 . ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou příznaků přetrvávajících i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozitivním testem citlivosti na zástupce skupiny stromů homologních s břízou (kožní prick test a/nebo specifické IgE). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka pro dospělé je jeden sublingvální lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet). Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem ITULAZAX mimo pylovou sezónu a pokračovat v průběhu pylové sezóny stromů. Klinický účinek během období pylů stromů (homologních s břízou) byl prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů (homologních s břízou) a pokračující celou pylovou sezónu. Nejsou k dispozici klini Přečtěte si celý dokument