Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
Bayer AG, Leverkusen Array
G03AA16
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Obalená tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0132749 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225257 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132910 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225258 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132952 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221191 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221200 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221146 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058138 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132607 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200927 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200928 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058137 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132795 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132812 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-07-31
1/21 sp.zn.sukls39346/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELK Y JEANINE 2 MG/0,03 MG OBALENÉ TABLETY (DIENOGEST, ETHINYLESTRADIOL) PŘEČ T ĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jeanine a na co se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jeanine užívat 3. Jak se přípravek Jeanine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jeanine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JEANINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Jeanine je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. • Jeanine se také používá k léčbě žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné místní léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy Přečtěte si celý dokument
1/20 sp.zn.sukls39346/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ _ _ JEANINE 2 MG/ 0,03 MG OBALENÉ TABLETY 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28,72 mg monohydrátu laktosy což odpovídá 27,29 mg laktosy, 1,65 mg glukosy a 23,69 mg sacharosy, viz bod 4.4. Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety Bílé lesklé obalené tablety 4. KLI NICKÉ ÚDAJ E 4.1 TER APEUTICKÉ I NDIKACE • Kontracepce. • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Jeanine má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Jeanine v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁ N Í A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Perorální podání DÁVKOVÁNÍ Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit. JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK JEANINE Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, 2/20 které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení. Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po Přečtěte si celý dokument