KREON 10000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1057 PANKREATIN

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

A09AA02

INN (Mezinárodní Name):

1057 PANKREATIN

Dávkování:

10000U

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267039 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267037 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267038 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267036 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267035 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230612 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230610 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230609 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230608 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230611 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0044016 Velikost balení: 50 BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044018 Velikost balení: 200 BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215169 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200307 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044017 Velikost balení: 100 BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044015 Velikost balení: 20 BLI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215167 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014816 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200304 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014815 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200306 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215201 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215168 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014814 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200305 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215170 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014813 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls147877/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KREON 10 000
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
pancreatis pulvis
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon
užívat
3.
Jak se přípravek Kreon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kreon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KREON
•
Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.
•
Pankreatinový prášek se také nazývá
pankreatin. Pomáhá
Vám trávit
potravu. Enzymy se
získávají z pankreatických žláz vepřů.
•
Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu
uvolňují ve střevě pankreatinový
prášek.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK KREON POUŽÍVÁ
Přípravek Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní
insuficience“. To je případ, kdy slinivka
břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů,
dostatečné k trávení potravy. To často nastává
například u lidí, kteří mají:
•
cystickou fibrózu, což je vzácn

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls256614/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kreon 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Kreon 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Kreon 10 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 150 mg,
odpovídá
lipasum
10 000 j. Ph.Eur.
amylasum
8 000 j. Ph.Eur.
proteasum
600 j. Ph.Eur.
Kreon 25 000: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pancreatis pulvis 300 mg,
odpovídá
lipasum
25 000 j. Ph.Eur.
amylasum
18 000 j. Ph.Eur.
proteasum
1 000 j. Ph.Eur.
Vyrobeno z vepřové pankreatické tkáně.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
(Tvrdé želatinové tobolky plněné enterosolventními peletami (=
minimikropeletami).)
Kreon 10 000: dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhledným víčkem
a průhledným tělem
Kreon 25 000: dvoubarevná tobolka s oranžovým neprůhledným
víčkem a průhledným tělem
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní
insuficienci pankreatu způsobené cystickou
fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou,
pankreatektomií nebo karcinomem
pankreatu).
Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem,
dospívajícím a dospělým pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se
postupně zvyšuje za pečlivého sledování
2
pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu.
Pacienty je třeba poučit, aby si nezvyšovali
dávku sami.
Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.
DÁVKOVÁNÍ U PEDIATRICKÝCH A DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
S CYSTICKOU
FIBRÓZ
OU
Na základě doporučení „Cystic Fibrosis (CF) Consensus
Conference“, „US CF