KREON 35000U Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

A09AA02

INN (Mezinárodní Name):

3275 PRÁŠKOVÝ PANKREATIN

Dávkování:

35000U

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MULTIENZYMOVÉ PŘÍPRAVKY (LIPASA, PROTEASA APOD.)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267071 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267068 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267070 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267067 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267069 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221736 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221735 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221734 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221733 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-10-31

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls123919/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
KREON 35 000
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ
TOBOLKY
pancreatis pulvis
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
IT
É ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Kreon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon
užívat
3.
Jak se přípravek Kreon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kreon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KREON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KREON
•
Kreon obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatinový prášek“.
•
Pankreatinový prášek se také nazývá pankreatin. Pomáhá Vám
trávit potravu. Enzymy se
získávají z pankreatických žláz vepřů.
•
Tobolky přípravku Kreon obsahují malé pelety, které pomalu
uvolňují ve střevě pankreatinový
prášek (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK KR
EON
POUŽÍVÁ
Kreon se používá k léčbě „pankreatické exokrinní
insuficience“. To je případ, kdy slinivka břišní
(pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné
k trávení potravy. To často nastává
například u lidí, kteří mají:
•
cystickou fibr

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls224943/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kreon 20 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 300 mg -
odpovídá
lipasum
20 000 j. Ph.Eur.
amylasum
16 000 j. Ph.Eur.
proteasum
600 j. Ph.Eur.
Kreon 35 000: jedna tobolka obsahuje pancreatis pulvis* 420 mg -
odpovídá
lipasum
35 000 j. Ph.Eur.
amylasum
25 200 j. Ph.Eur.
proteasum
1 400 j. Ph.Eur.
⃰ získaný z vepřové pankreatické tkáně
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Kreon 20 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 0,
podlouhlá), s hnědým neprůhledným
víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými
enterosolventními peletami (minimikropeletami).
Kreon 35 000: dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (velikosti 00,
podlouhlá), s tmavě oranžovým
neprůhledným víčkem a průhledným tělem, plněná nahnědlými
enterosolventními peletami
(minimikropeletami).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční terapie pankreatickými enzymy při exokrinní
insuficienci pankreatu způsobené cystickou
fibrózou nebo jinými příčinami (např. chronickou pankreatitidou,
pankreatektomií nebo karcinomem
pankreatu).
Enterosolventní tobolky přípravku Kreon jsou určeny dětem,
dospívajícím a dospělým pacientům.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na
závažnosti onemocnění a na složení stravy.
2
Léčba se zahajuje nejnižší doporučenou dávkou, která se
postupně zvyšuje za pečlivého sledování
pacientovy odpovědi, symptomů onemocnění a nutričního stavu.
Pacienty je třeba poučit, aby si
nezvyšovali dávku sami.
Úprava dávkování může vyžadovat několik dní.
DÁVKOVÁNÍ U CYSTICKÉ FIBRÓZY
Děti:
Síly 20 000 a 35 000 jednotek lipázy Ph.Eur. nemusí být vhodné k
zahá