LECIGIMON 20MG/ML+5MG/ML+20MG/ML Intestinální gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY; 11197 ENTAKAPON

Dostupné s:

Lobsor Pharmaceuticals AB, Uppsala Array

ATC kód:

N04BA03

INN (Mezinárodní Name):

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY; 11197 ENTAKAPON

Dávkování:

20MG/ML+5MG/ML+20MG/ML

Léková forma:

Intestinální gel

Podání:

Intestinální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEVODOPA, INHIBITOR DEKARBOXYLASY A INHIBITOR COMT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252007 Velikost balení: 7X47ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-07-08

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls283774/2022, sukls216610/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LECIGIMON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML I
NTESTINÁLNÍ GEL
levodopa/monohydrát karbidopy/entakapon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lecigimon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecigimon
používat
3.
Jak se přípravek Lecigimon používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lecigimon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LECIGIMON
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lecigimon je určen k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Používá se v pokročilých stádiích, kdy
perorální léčba (přípravky užívané ústy) již nemá
dostatečný účinek.
Přípravek Lecigimon je gel, který se průběžně podává pumpou a
sondou přímo do tenkého střeva.
Přípravek Lecigimon obsahuje tři léčivé látky:
•
levodopu
•
karbidopu (ve formě monohydrátu karbidopy)
•
entakapon
JAK PŘÍPRAVEK
LECIGIMON
PŮSOBÍ
U osob s Parkinsonovou nemocí jsou hladiny dopaminu v mozku nízké.
Levodopa se v mozku
přeměňuje na dopamin a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy
nemoci. Karbidopa a entakapon
zlepšují

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls283774/2022, sukls216610/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 20 mg levodopy, 5 mg monohydrátu karbidopy (odpovídá
4,6 mg karbidopy) a 20 mg
entakaponu.
47 ml (1 kazeta) obsahuje 940 mg levodopy, 235 mg monohydrátu
karbidopy a 940 mg entakaponu.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml gelu obsahuje 3,5 mg sodíku (1 kazeta obsahuje 166 mg sodíku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intestinální gel.
Žlutý nebo žlutočervený neprůhledný viskózní gel.
pH 4,5 – 5,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu
levodopou a je doprovázena těžkými
motorickými fluktuacemi a hyperkinezí nebo dyskinezí, pokud
dostupné kombinace perorálních
antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
K intestinálnímu podání (viz bod 6.6). Dávka má být titrována
tak, aby se dosáhlo optimální klinické
odpovědi pro konkrétního pacienta, což znamená maximalizaci
funkční „ON“ periody během dne
minimalizací počtu a délky trvání „OFF“ period (bradykineze)
a minimalizací „ON“ periody s
omezující dyskinezí.
Celková denní dávka přípravku Lecigimon je složena ze tří
individuálně přizpůsobených dávek:
ranního bolusu, průběžné udržovací dávky a dalších
bolusových dávek. Léčba je obvykle omezena na
dobu, kdy je pacient bdělý. Přípravek Lecigimon lze podávat až
24 hod/den, je-li takové podání
lékařsky odůvodněno. Maximální doporučená denní dávka je 100
ml (což odpovídá 2000 mg
levodopy, 500 mg monohydrátu karbidopy a 2000 mg entakaponu – viz
také bod 4.4).
Během udržovací fáze vykazuje plazmatická koncentrace oproti
časovému profilu levodopy určité
rozdíly, s postupným zvyšováním koncentrace levodopy v plazmě
během