Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Leflunomidum
Stada Arzneimittel AG
L04AA13
Leflunomidum
10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
leflunomidi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa nivelreumaan ja psoriaasiartriittiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2011-03-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEFLUNOMIDE STADA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN LEFLUNOMIDE STADA 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN leflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Leflunomide Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Stada -tabletteja 3. Miten Leflunomide Stada -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Leflunomide Stada -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEFLUNOMIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Leflunomide Stada kuuluu reumalääkkeiden ryhmään. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Leflunomide Stada -tabletteja käytetään aktiivisen nivelreuman tai psoriaattisen artriitin (eli nivelpsoriaasin) hoitoon aikuisille. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, -turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute). Aktiivisen nivelpsoriaasin oireita ovat niveltulehdus, -turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu, sekä punaiset, hilseilevät iholäiskät (ihovauriot). Leflunomidia, jota Leflunomide Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lää Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten • aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD). • aktiivin psoriaattisen artriitin hoitoon. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä, joten leflunomidihoitoa aloitettaessa on tarkoin punnittava hoidolla aikaansaatavia hyötyjä tätä haittariskiä vastaan. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman hoitojen välistä ns. wash out -menetelmän käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä jopa pitkän aikaa vaihdon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Leflunomide Stada -hoidon on aloitettava nivelreuman ja psoriaattisen artriitin hoitoon perehtynyt lääkäri. Hoidon seuranta on myös toteutettava tällaisen pätevyyden omaavan lääkärin valvonnassa. Alaniiniaminotransferaasi (ALAT), eli seerumin glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT), sekä täydellinen verenkuva (mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärät) on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa: • ennen leflunomidihoidon aloittamista, • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4). Annostus • Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 Přečtěte si celý dokument