LEVOSERT 20MCG/24H Intrauterinní inzert

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

461 LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

461 LEVONORGESTREL

Dávkování:

20MCG/24H

Léková forma:

Intrauterinní inzert

Podání:

Intrauterinní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0177119 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-07-03

Informace pro uživatele

1/20
SP. ZN. SUKLS161356/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
LEVOSERT
20 MIKROGRAMŮ/24 HODIN INTRAUTERINNÍ INZERT
levonorgestrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této přípbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levosert a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosert
používat
3.
Jak se přípravek Levosert používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levosert uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LEVOSERT A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levosert je intrauterinní inzert (IUS, nitroděložní systém) pro
zavedení do dělohy, který pomalu
uvolňuje hormon levonorgestrel.
Používá se jako:
_Antikoncepce _
Levosert
je
účinná,
dlouhodobá
a
dočasná
(vratná)
metoda
antikoncepce.
Levosert
zabraňuje
otěhotnění tím, že ztenčuje sliznici dělohy, že zahušťuje
hlen u ústí dělohy (cervikální kanál), takže
spermie jím nemohou projít a oplodnit vajíčko a že u některých
žen zabraňuje uvolnění vajíčka
(ovulace). Jsou zde také místní účinky na děložní sliznici
způsobené přítomností ramínek ve tvaru T.
_Léčba silného menstruačního krvácení_
_ _
_(silné menstruace)_
_ _
Levosert také snižuje intenzitu menstruačního krvácení, takže
může být zaveden, pokud máte silné
menstruační krvácení. Tomu se říká menoragie. Hormon obsažený
v přípravku Levosert způsobuje
ztenčení slizn

Charakteristika produktu

Stránka
1 z 13
SP. ZN. SUKLS161356/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levosert 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je levonorgestrelum (LNG).
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Počáteční
rychlost uvolňování je přibližně 20
mikrogramů/den. Tato rychlost se postupně snižuje na přibližně
8,6 mikrogramů/den po 6 letech.
Průměrná rychlost uvolňování LNG _in vivo_ v průběhu 6 let je
přibližně 14,3 mikrogramy/den.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní inzert (IUS).
Přípravek se skládá ze zavaděče a IUS s levonorgestrelem, který
je umístěn na hrotu zavaděče. Součástí
zavaděče je zaváděcí trubička, píst, patka, tělo a posuvná
část. Inzert se skládá bílého nebo téměř bílého
hormon-elastomerového jádra umístěného na tělísku ve tvaru T.
Jádro je kryto neprůhlednou trubičkou,
která řídí uvolňování levonorgestrelu. Tělísko ve tvaru T má
na jednom konci vertikální části smyčku a
na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou
připojena vlákna pro vyjmutí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontracepce.
Léčba silného menstruačního krvácení. Přípravek Levosert
může být zvláště vhodný u žen se silným
menstruačním krvácením, které požadují (reverzibilní)
kontracepci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování_ _
Přípravek Levosert se zavádí do dutiny děložní a v indikaci
kontracepce je účinný po dobu šesti let a v
indikaci silného menstruačního krvácení po dobu 5 let. Proto je
třeba jej po 5 nebo 6 letech používání
odstranit, v závislosti na indikaci.
_Zavedení_
_ _
Důrazně se doporučuje, aby přípravek Levosert zaváděli pouze
lékaři, kteří mají zkušenosti se
zaváděním IUS a/nebo prošli školením o postupu zavádění
přípravku Levosert.
Před zavedením má být pacientka pečlivě vyšetře