LEVOSERT SHI 20MCG/24H Intrauterinní inzert

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

461 LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

461 LEVONORGESTREL

Dávkování:

20MCG/24H

Léková forma:

Intrauterinní inzert

Podání:

Intrauterinní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251183 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251182 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-12-02

Informace pro uživatele

1/27
SP. ZN. SUKLS161356/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
LEVOSERT SHI
20 MIKROGRAMŮ/24 HODIN INTRAUTERINNÍ INZERT
levonorgestrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této přípbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levosert SHI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosert
SHI používat
3.
Jak se přípravek Levosert SHI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levosert SHI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
LEVOSERT SHI A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levosert SHI je intrauterinní inzert (IUS, nitroděložní systém)
pro zavedení do dělohy, který pomalu
uvolňuje hormon levonorgestrel.
Používá se jako:
_Antikoncepce _
Levosert SHI je účinná, dlouhodobá a dočasná (vratná) metoda
antikoncepce. Levosert SHI zabraňuje
otěhotnění tím, že ztenčuje sliznici dělohy, zahušťuje hlen u
ústí dělohy (cervikální kanál), takže
spermie jím nemohou projít a oplodnit vajíčko, a u některých
žen zabraňuje uvolnění vajíčka
(ovulace). Jsou zde také místní účinky na děložní sliznici
způsobené přítomností ramínek ve tvaru T.
_Léčba silného menstruačního krvácení_
_ _
_(silné menstruace)_
_ _
Levosert SHI také snižuje intenzitu menstruačního krvácení,
takže může být zaveden, pokud máte
silné menstruační krvácení. Tomu se říká menoragie. Hormon
obsažený v přípravku Lev

Charakteristika produktu

Stránka
1 z 13
SP. ZN. SUKLS24571/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivou látkou je levonorgestrelum (LNG).
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg. Počáteční
rychlost uvolňování je přibližně 20
mikrogramů/den. Tato rychlost se postupně snižuje na přibližně
6,5 mikrogramů/den po 8 letech.
Průměrná rychlost uvolňování levonorgestrelu _in vivo_ v
průběhu 8 let je přibližně 13,5mikrogramů/den.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní inzert (IUS).
Přípravek se skládá z IUS s levonorgestrelem a zavaděče. V
zavaděči je částečně zasunut IUS s
levonorgestrelem. IUS se skládá z polyethylenového tělíska ve
tvaru T (T-tělo) se zásobníkem léčiva
kolem vertikální části. Zásobník léčiva je zakryt
neprůhlednou membránou, která reguluje uvolňování
levonorgestrelu. T-tělo má smyčku na jednom konci vertikální
části a dvě horizontální raménka na
druhém konci. Ke smyčce na konci vertikální části T-těla jsou
připevněna modrá vlákna pro vyjmutí. T-
tělo přípravku Levosert SHI obsahuje síran barnatý, díky
kterému je viditelné při rentgenovém vyšetření.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kontracepce.
Léčba silného menstruačního krvácení. Přípravek Levosert SHI
může být zvláště vhodný u žen se silným
menstruačním krvácením, které požadují (reverzibilní)
kontracepci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování_ _
Přípravek Levosert SHI se zavádí do dutiny děložní a v indikaci
kontracepce je účinný po dobu osmi let
a v indikaci silného menstruačního krvácení po dobu pěti let. V
indikaci kontracepce vyjměte přípravek
Levosert SHI koncem osmého roku a pokud je požadováno
pokračování používání, nahraďte jej v době
odstranění novým přípravkem Levosert SHI. V případě okamžité
aplika