Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levofloxacinum
Actavis Group PTC ehf.
J01MA12
Levofloxacinum
5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810291; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810260; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810284; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810277
2020-11-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji _ _ _Levofloxacinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Levoxa, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa, roztwór do infuzji 3. Jak stosować lek Levoxa, roztwór do infuzji 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levoxa, roztwór do infuzji 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEVOXA, roztwór do infuzji I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa tego leku to Levoxa. Levoxa zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. LEK LEVOXA, ROZTWÓR DO INFUZJI MOŻE BYĆ STOSOWANY W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH ZAKAŻEŃ BAKTERYJNYCH: − płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc − układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza − gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia − skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni; czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”. W niektórych sytuacjach Levoxa, roztwór do infuzji, może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOXA, ROZTWÓR DO INFUZJI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOXA Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,7 mmola (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmola (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, wolny od obcych cząstek. pH: 4,5–5,1 Osmolalność: 290 mOsmol/kg ± 5% 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Levoxa, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). − Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4). − Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. − Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). W przypadku wymienionych poniżej zakażeń, produkt Levoxa należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. − Pozaszpitalne zapalenie płuc. − Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Levoxa, roztwór do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wra Přečtěte si celý dokument