LUISEA 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

G03AA12

INN (Mezinárodní Name):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

0,02MG/3MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0196876 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196873 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196875 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196874 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-03-19

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS247905/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMA
CE PRO UŽIVATELE
LUISEA 0,02 MG/3 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Luisea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Luisea
užívat
3. Jak se přípravek Luisea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Luisea uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LUISEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Luisea je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění
otěhotnění.
•
Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou
různých ženských hormonů. Jsou
to drospirenon a eth

Charakteristika produktu

1/22
Sp. zn. sukls247905/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Luisea 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 44 mg
4 bílé placebo (neaktivní) potahované tablety:
Tablety neobsahují léčivé látky
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 89,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Popis přípravku:
Tableta s léčivými látkami (aktivní) je růžová, kulatá
potahovaná tableta s průměrem 5,7 mm.
Tableta placeba je bílá, kulatá potahovaná tableta s průměrem
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Luisea by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Luisea v porovnání s dalšími přípravky
kombinované hormonální antikoncepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Způsob podání
perorální podání
Dávkování
2/22
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK LUISEA
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně.
Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích
dní. Nové balení se užívá následující den po užití
poslední tablety z předchozího. Krvácení z vysazení začíná
obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a
nemusí být ukončeno v době zahájení užívání
z dalšího balení.
KDY
ZAČÍT
S
UŽÍVÁNÍM PŘÍPRAVK
U LUISEA
•
Žádná hormonální kontracepce v předešlém měsíci
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy