MAGRILAN 20MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

N06AB03

INN (Mezinárodní Name):

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUOXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0054422 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0054423 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132788 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/11
SP.ZN. SUKLS322688/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MAGRILAN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
fluoxetinum
(ve formě fluoxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je MAGRILAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAGRILAN užívat
3. Jak se MAGRILAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MAGRILAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MAGRILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MAGRILAN
obsahuje
léčivou
látku
fluoxetin,
která
patří
do
skupiny
přípravků
nazývaných
antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících onemocnění:
Dospělí
•
Depresivní epizody
•
Obsedantně-kompulzivní porucha
•
Mentální bulimie: MAGRILAN se používá společně s psychoterapií
ke snížení záchvatovitého
přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti od 8 let a dospívající
•
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje na psychoterapii po 4–6
sezeních.
MAGRILAN
má
být
poskytnut
dětem
nebo
dospívajícím
POUZE
v kombinaci
s psychoterapií.
Jak MAGRILAN účinkuje
Každý má v mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé s
depr

Charakteristika produktu

1/16
SP.ZN. SUKLS322688/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MAGRILAN 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetinum 20 mg (ve formě fluoxetini
hydrochloridum 22,4 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje
99,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Víčko tobolky je neprůhledné světle modré, tělo tobolky
neprůhledné bílé, tobolka obsahuje bílý až
téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
•
Depresivní epizody
•
Obsedantně-kompulzivní porucha
•
Mentální bulimie: Přípravek MAGRILAN je indikován jako doplněk k
psychoterapii při
redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit
Děti od 8 let a dospívající
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4–6 sezeních na psychologickou
terapii. Antidepresivní léčba má být nabídnuta dětem nebo
mladým osobám pouze v kombinaci se
současnou psychologickou terapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí
_Depresivní epizody _
_Dospělí a starší pacienti:_
Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování má být v
případě potřeby
přehodnoceno a upraveno v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení
terapie a dále podle klinické potřeby.
Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál
nežádoucích účinků, u některých pacientů
s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka
postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz
bod 5.1). Úprava dávkování má být prováděna s opatrností
podle stavu konkrétního pacienta tak, aby
užíval nejnižší účinnou dávku.
Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu,
nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou
bez příznaků.
2/16
Obsedantně-kompulzivní porucha
_Dospělí a starší pacienti:_
Doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv p