Masterflox 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Marbofloxacin

Dostupné s:

Fatro S.p.A. (3199717)

ATC kód:

QJ01MA93

INN (Mezinárodní Name):

Marbofloxacin

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

Marbofloxacin (24932) 40 Milligramm

Podání:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutické skupiny:

Mastschwein

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2014-04-22

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER-
SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANT-
WORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Italien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Marbofloxacin
40 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,1 mg
Klare gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma _
_hyopneumoniae _verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz eines beteiligten Erregers gegenüber
Marbofloxacin und
anderen (Fluor-)Chinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen
Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vorübergehende lokale Reaktionen wie Ödeme, Schmerzen und
Schwellungen an der
Injektionsstelle und entzündliche Veränderungen, die bis zu 6 Tagen
bestehen bleiben
können, können gelegentlich durch intramuskuläre Injektion
verursacht werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder, falls Sie vermuten,
dass das
Tie

Charakteristika produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
40 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Mastschwein)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma _
_hyopneumoniae_ verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz eines beteiligten Erregers gegenüber
Marbofloxacin und
anderen (Fluor-)Chinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen
Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles
Konservierungsmittel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen Regelungen
über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Fluorchinolone
sollten der
Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere
Klassen von
Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem
unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten
möglichst nur nach
erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen
Fluorchinolone resistent
sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge
möglicher Kreuzresistenzen vermi