MEGACE 40MG/ML Perorální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

885 MEGESTROL-ACETÁT

Dostupné s:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

L02AB01

INN (Mezinárodní Name):

885 MEGESTROL-ACETÁT

Dávkování:

40MG/ML

Léková forma:

Perorální suspenze

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEGESTROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0245151 Velikost balení: 1X240ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245152 Velikost balení: 1X480ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245150 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0053143 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199799 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053145 Velikost balení: 1X240ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199800 Velikost balení: 1X240ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199801 Velikost balení: 1X480ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053147 Velikost balení: 1X480ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/4
sp. zn. sukls172430/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
MEGACE 40 MG/ML
PERORÁLNÍ SUSPENZE
megestrol-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
IT
É
ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Megace a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Megace
užívat
3.
Jak se přípravek Megace užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Megace uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK MEGACE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Megace obsahuje gestagen megestrol, což je hormon, který zvyšuje
chuť k jídlu, a tím způsobuje i
přibývání na váze. Zvyšuje se tak množství tělesného tuku a
buněčné hmoty.
Používá se k léčbě nechutenství a ztráty na váze při
zhoubných nádorech, při onemocnění AIDS a
anorexii. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12
let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEGACE
UŽÍV
AT
N
EUŽÍVE
JTE P
ŘÍPRAVEK MEGACE
-
jestliže jste alergický(á) na megestrol-acetát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte;
UPOZORNĚNÍ A OPATŘE
N
Í
Před užitím přípravku Megace se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
-
jestl

Charakteristika produktu

1/6
sp. zn.
sukls172430/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEGACE
40 MG/ML
PERORÁLNÍ SUSPENZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 40 mg megestrol-acetátu.
Pomocné látky se známým účinkem - jeden ml suspenze obsahuje:
50 mg sacharózy,
2 mg natrium-benzoátu,
0,49 mg ethanolu (složka citronového aroma)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až krémově zbarvená mléčná suspenze s charakteristickou
citronovou vůní.
4. KLINI
CKÉ ÚD
AJE
4.1 TERAPE
UTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Megace je indikován k léčbě anorexie anebo ztráty
tělesné hmotnosti při zhoubných
nádorech a onemocnění AIDS.
Přípravek je indikován k léčbě dospělých a dospívajících.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
U obou indikací se má přípravek podávat nepřetržitě po dobu
alespoň dvou měsíců v dávce 400 - 800
mg (10-20 ml) denně.
Pro odměření dávek se použije odměrka, která je součástí
balení.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Megace u dětí nebyly dosud
stanoveny, proto se přípravek nemá
používat u dětí do 12 let.
_Použití u starších pacientů:_
_ _
Údaje z klinických studií s megestrol-acetátem u pacientů ve
věku 65 let a starších nejsou dostatečné
k určení, zda tito pacienti odpovídají na léčbu jinak, než je
tomu u mladších pacientů. Při používání
přípravku v klinické praxi však nebyly zaznamenány rozdíly v
odpovědi na podání přípravku mezi
staršími a mladšími pacienty. Obecně platí, že se má dávka
pro starší pacienty stanovit obezřetně s
ohledem na vyšší možnost výskytu snížené funkce jater, ledvin
a srdce, přidružených onemocnění a
léčbu jinými léky. Obvykle se má začít nižší dávkou z
dávkovacího rozpětí. Je známo, že se
2/6
megestrol-acetát vylučuje převážně ledvinami. Riziko toxických
reakcí na tento lék může být proto