METHOTREXAT ACCORD 25MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1746 METHOTREXÁT

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01BA01

INN (Mezinárodní Name):

1746 METHOTREXÁT

Dávkování:

25MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intraarteriální/intramuskulární/intratekální/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METHOTREXÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0242287 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242286 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242285 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242283 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242284 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188639 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188640 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188637 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188638 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188636 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-12-19

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls63108/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METHOTREXAT ACCORD 25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methotrexat Accord používat
3.
Jak se přípravek Methotrexat Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát.
Methotrexát je cytostatikum, které
zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na
rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové
buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.
Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě
následujících typů nádorů:
•
Akutní lymfoblastická leukemie
•
Profylaxe meningeální leukemie
•
Nehodgkinské lymfomy
•
Osteosarkom
•
Adjuvantní (pomocná) léčba a léčba pokročilého onemocnění u
karcinomu prsu
•
Metastatický nebo rekurentní (opakující se) karcinom hlavy nebo
krku.
•
Choriokarcinom a p

Charakteristika produktu

Stránka
1
z
20
Sp. zn. sukls63108/2023
a k sp. zn. sukls147976/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Methotrexat Accord 25 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 ml roztoku obsahují methotrexatum 50 mg.
20 ml roztoku obsahuje methotrexatum 500 mg.
40 ml roztoku obsahuje methotrexatum 1000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní
lymfoblastická
leukemie,
profylaxe
meningeální
leukemie,
Nehodgkinské
lymfomy,
osteosarkom, adjuvantní léčba a léčba pokročilého onemocnění
u karcinomu prsu, metastatický nebo
rekurentní karcinom hlavy a krku, choriokarcinom a podobná
trofoblastická onemocnění, pokročilý
karcinom močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
UPOZORNĚNÍ
Má-li být methotrexát použit k léčbě
NÁDOROVÉHO ONEMOCNĚNÍ
,
MUSÍ BÝT DÁVKA PEČLIVĚ UPRAVENA
dle
plochy povrchu těla.
Po podání
NESPRÁVNĚ VYPOČTENÉ DÁVKY
byly hlášeny případy fatální intoxikace. Zdravotníci a pacienti
mají být plně informováni o toxických účincích.
Léčba má být zahájena lékařem s odpovídajícími zkušenostmi
v léčbě cytostatiky nebo na základě
konzultace s takovým lékařem.
Methotrexát lze podávat intramuskulárně, intravenózně,
intraarteriálně nebo intratekálně. Dávkování se
obvykle počítá na m
2
plochy tělesného povrchu nebo na základě tělesné hmotnosti.
Dávky nad 100 mg
methotrexátu
vždy
vyžadují
následné
podání
kyseliny
folinové
(viz
Záchranná
léčba
kalcium-
folinátem).
Stránka
2
z
20
Způsob podání a doporučené dávkování methotrexátu se u
různých indikací výrazně liší. Některá
dávkovací schémata často používaná u různých indikací jsou
uvedena níže. Žádné z těchto schémat
nelze v tuto chvíli považovat za standardní. Vzhledem k t