Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1749 METYRAPON
HRA Pharma Rare Diseases, CHATILLON Array
V04CD01
1749 METYRAPON
250MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
METYRAPON
Kód SÚKL: 0245161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228814 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-11-14
1/6 Sp. zn. sukls243593/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA METOPIRONE 250 MG MĚKKÉ TOBOLKY metyraponum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Metopirone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metopirone užívat 3. Jak se přípravek Metopirone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metopirone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METOPIRONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Metopirone obsahuje 250 mg metyraponu. Metyrapon patří do skupiny léčiv, pomocí kterých se vyšetřuje a vyhodnocuje funkce hypofýzy. Metyrapon se používá jako diagnostické vyšetření a pomáhá zjistit, zda nemáte nedostatečné hladiny hormonu ACTH (hormon tvořený hypofýzou, který řídí sekreci kortizolu). Případně se metyrapon může používat k diagnostikování určitého typu Cushingova syndromu. Tento přípravek se může rovněž používat k léčbě známek a příznaků endogenního (s vnitřní příčinou) Cushingova syndromu – v takovém případě slouží ke snižování zvýšených hladin kortizolu (hormonu vytvářeného v nadledvinách). Termín Cushingův syndrom označuje skupinu příznaků vznik Přečtěte si celý dokument
1/9 Sp. zn. sukls243593/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metopirone 250 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku Metopirone obsahuje metyraponum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 0,71 mg sodné soli ethylparabenu a 0,35 mg sodné soli propylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkké tobolky. Bílá až žlutobílá, podlouhlá, neprůhledná, měkká želatinová tobolka s „HRA“ vytištěným červeným inkoustem na jedné straně a se slabě nažloutlým, viskózním až rosolovitým obsahem. Velikost tobolky: délka 18,5 mm, průměr 7,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Jako diagnostický test insuficience ACTH a při diferenciální diagnostice ACTH-dependentního Cushingova syndromu. K léčbě pacientů s endogenním Cushingovým syndromem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ DIAGNOSTICKÉ POUŽITÍ (i) Krátký test s jedinou dávkou – diagnostika insuficience ACTH Lze provádět ambulantně. V tomto testu jsou po jediné dávce přípravku Metopirone stanoveny plazmatické hladiny 11-deoxykortizolu a/nebo ACTH. Pacient o půlnoci dostane 30 mg/kg (maximálně 3 g přípravku Metopirone) společně s jogurtem nebo mlékem, aby se předešlo nevolnosti a zvracení. _Pediatrická populace:_ _ _ U dětí je doporučována stejná dávka jako u dospělých. Krevní vzorek pro analýzu se odebere časně ráno (kolem 7:30–8:00). Plazmu je potřeba co nejdříve zmrazit. Pacient poté dostane profylaktickou dávku 50 mg kortizon acetátu. 2/9 Vyhodnocení: Normální hodnoty budou záviset na metodě použité ke stanovení hladin ACTH a 11-deoxykortizolu. Intaktní zásoby ACTH jsou obecně indikovány nárůstem plazmatického ACTH na nejméně 44 pmol/l (200 ng/l) nebo nárůstem 11-deoxykortizolu na více než 0,2 µmol/l (70 µg/l). Pacienty s podezřením na nedostatečnost kůry nadledvin je nutné preventivně hospitalizova Přečtěte si celý dokument