MICAFUNGIN OLIKLA 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

Dostupné s:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kód:

J02AX05

INN (Mezinárodní Name):

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MIKAFUNGIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239446 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-07-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls9962/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MICAFUNGIN OLIKLA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
mikafungin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Micafungin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micafungin
Olikla používat
3.
Jak se přípravek Micafungin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Micafungin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MICAFUNGIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Micafungin Olikla obsahuje léčivou látku mikafungin.
Přípravek Micafungin Olikla je
označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se
používá k léčbě infekcí způsobených
houbami. Přípravek Micafungin Olikla se používá k léčbě
mykotických (houbových) infekcí
způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Přípravek Micafungin
Olikla je účinný v léčbě systémových infekcí (těch, které
pronikly do těla). Zasahuje do tvorby
části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je
nezbytným předpokladem pro přežití a
růst plísní. Přípravek Micafungin Olikla způsobuje poškození
buněčné stěny plísní, čímž
znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám přípravek Micafungin Olikla předepsal v
následujících situacích, pokud neexistuje žá

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls9962/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Micafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mikafunginu (ve formě
sodné soli mikafunginu).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 20 mg mikafunginu (ve formě sodné
soli mikafunginu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Micafungin Olikla je indikován pro:
Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienty:
-
Léčba invazivní kandidózy.
-
Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná
intravenózní terapie.
-
Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní
transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se
očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více
dní.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let:
-
Léčba invazivní kandidózy.
-
Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní
transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se
očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více
dní.
Rozhodnutí o použití přípravku Micafungin Olikla má zohlednit
potenciální riziko vzniku tumorů
jater (viz bod 4.4). Přípravek Micafungin Olikla se proto má
používat pouze v případě, kdy nejsou
vhodná jiná antimykotika.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení
týkající se správného použití antimykotických
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Micafungin Olikla má zahajovat lékař se
zkušenostmi s léčbou mykotických
infekcí.
Dávkování
Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci
a další potřebná labora